中药一致性评价关键技术——中药溶出-系统指纹定量法评价溶出曲线相似性

目的建立中药溶出-系统指纹定量法,以复方甘草片为模型药物使用溶出-宏定性相似度(S_(m))和溶出-宏定量相似度(P_(m))评价供试制剂与参比制剂溶出曲线一致性。方法以复方甘草片为例,在水和pH 1.0盐酸溶出介质中,用紫外全指纹溶出度测定法测定样品累积溶出度和溶出曲线,用S_(m)、P_(m)及f_(2)评价溶出曲线相似性,并研究f_(2)与P_(m)间的关系。结果用中药溶出-系统指纹定量法的S_(m)、P_(m)评价溶出曲线相似性,在选择不同溶出介质和不同参照标准时,评价结果显著不同。当溶出曲线满足①S_(m)≥0.9和②90%≤P_(m)≤110%时f_(2)基本大于50。结论本方法从定性和定量两个方面对复方甘草片溶出曲线进行评价,可揭示不同厂家产品质量的差异性。中药制剂溶出曲线可定在DG3(85%≤P_(m)≤115%)。特殊情况,考虑中药多成分复杂性可定在DG5(①S_(m)≥0.9和②70%≤P_(m)≤130%)。中药制剂溶出曲线相似性标准要根据制剂工艺复杂程度和制剂稳定性情况来确定。

口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。