溶出试验仪校准结果不确定度的评定

溶出试验仪是一种机电一体化产品,其自动化程度较高。机头采用电动升降方式,主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成[1],各组件易于装卸,操作更加方便。溶出试验仪应用于各大药检所、药厂和高等院校药物研究等单位,它的作用是专门用于检测片剂、胶囊等固体制剂溶出度的药物试验仪器,其对药物试验有较为重要的影响。因此对溶出试验仪温度、转速、时间误差不确定度的来源进行了分析,并对各不确定度分量进行计算,给出了相应的扩展不确定度。

混凝土中重金属离子溶出试验方法的评述

混凝土中重金属离子长期溶出性能的研究应建立在可靠的溶出试验方法基础上。主要介绍了国内外用于固体废弃物中重金属离子的溶出试验方法,并指出了传统溶出试验方法在混凝土中应用的局限性。最后对混凝土中重金属离子溶出的试验方法进行了探讨。

符合GMP标准溶出试验仪的校验研究

以RC806D溶出试验仪为例,对其校准方法进行分析。药物溶出试验仪是检测药物溶出度的一种体外试验装置,而溶出仪的校准则是保障药品质量的一个重要的措施。校准溶出仪的方法有两种:机械方法和化学方法。化学方法国内是用水杨酸标准片来校准,通过桨法、篮法、小杯法这三种装置,得出国内溶出仪校准所用方法存在的问题以及解决方法。

口服固体制剂的体外溶出试验及体内外相关性研究进展

目的:为口服固体制剂的体外溶出试验和体内外相关性(IVIVC)研究的进一步开展提供参考。方法:以"体外溶出试验""体内外相关性""滞后时间""时间校正因子""Dissolution test""IVIVC""Lag time""Time scaling"等为关键词,组合检索中国知网、PubMed、Elsevier、Springer等数据库中收录的1990年1月-2017年12月期间发表的相关研究文献,结合笔者自身的研究经验和认识,进行归纳和总结,重点探讨了不同分级IVIVC尤其是A级IVIVC的建立方法。结果与结论:共获得有效文献39篇。影响口服固体制剂在体内吸收的主要限制因素为药物活性成分的溶出和跨膜吸收性质,当前的IVIVC主要建立在药物体内吸收符合胃排空或溶出限速特征的基本前提下。与口服固体制剂的体内药动学研究相比,其体外溶出研究尚未实现严格的标准化,为使体外溶出试验与体内溶出/吸收过程具有更好的相关性,生物相关介质和仿生溶出系统等将是今后的发展方向。常见的各级IVIVC中,A级IVIVC可以提供最多的信息,优先推荐建立和使用A级IVIVC,此时药物的体外溶出行为往往可以准确反映其体内吸收过程;其次是多重C级以及B级、C级和D级IVIVC。而随着仿生溶出系统和计算机数据拟合技术等的发展,将来的IVIVC研究并不会局限于缓控释制剂或生物药剂学分类属Ⅱ类药物的速释制剂,可能会有更多关于生物药剂学分类属Ⅲ、Ⅳ类药物的IVIVC研究。

醋酸泼尼松片的溶出试验

醋酸泼尼松(Prednisoni Acetatis)是临床上广泛应用于抗炎的合成皮质激素类药物。由于这类药物的溶解度小,又以片剂经口服用,故可能存在生物不等效问题。据国外文献报道.

ZRS-4型智能溶出试验仪简介

ZRS-4型智能溶出试验仪是微型计算机控制的机电一体化产品,自动化程度高,操作简便,并具有故障自诊断及自保护功能。该产品是医院、制药厂和药物研究所检测药物质量的必备仪器。对被测药物可在给定温度、转速条件下测其溶出度。主要技术指标已达到国际先进水平。

贵州暗流云峰铝土矿化学组份及其对溶出试验的影响

暗流云峰铝土矿位于扬子准地台-黔北台隆-遵义断拱之贵阳复杂构造变形区的中北部,属于“黔中隆起”南缘古岩溶盆地的黔中铝土矿成矿区的北部。对铝土矿的化学组份进行了分析,并进行了溶出试验研究。为矿山后续开发提供依据。

表面活性剂存在下的溶出试验

FDA对含有水不溶性药物(溶解度【0.001％)固体制剂的溶出试验的意见业已明确。实际上,测定含有水不溶性药物制剂在体外的溶出试验所需的溶出液应与含有水溶性药物制剂有所不同。直到目前为止,对此种制剂所能采用过的有机溶媒的方法,

三种口服避孕药复方产品的溶出试验

含有不同比例活性成份的口服避孕药复合片剂,诸如炔诺酮(Norethindrone, NE);乙炔基雌二醇(Ethinyl Estradiol, E E);炔雌醇甲醚(Mestranol, ME)及乙酸炔诺酮(Northindrone Acetate, NEAC)等。

体外溶出试验在药品适口性评价中的应用进展

口服给药途径具有诸多优势,但不良口感药物的适口性成为其口服给药的一个关键障碍。建立合适的口感评价方法,是不良口感药物的产品开发和评价的重要环节。体外溶出试验是一种有效的适口性评价方法,具有操作简单、重复性好等优点,在药物掩味效果和药品口感评价中发挥重要作用。文章基于口腔生理特性和应用于药品口感评价的体外溶出试验特点,重点梳理并讨论了所用的溶出装置、溶出介质(组成和体积)、溶出时间,介绍了体外溶出试验在药品口感评价中的应用案例,以期为体外溶出试验在药品适口性评价中的合理应用提供思路和参考。

明胶胶囊的交联现象及其在体外溶出试验中的研究进展

明胶胶囊易在贮存时出现交联现象,使得胶囊剂在体外溶出度试验时出现崩解延迟和溶出迟缓现象。研究表明交联明胶胶囊在体内的溶出速率与未发生交联明胶胶囊一致,而体外溶出试验溶出介质中未加入蛋白酶,使得溶出延迟,易使药物溶出速率偏慢。目前仅USP溶出度<711>对体外溶出试验中出现胶囊交联现象的药物采取加入蛋白水解酶进行试验,而其他药典均未加入此项内容。本文综述了明胶胶囊交联现象及解决该现象的体外溶出试验研究。

生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性

目的评价国产瑞格列奈片(规格:1.0 mg)的生物等效性并探索体内外相关性更好的溶出条件。方法分别测定4个厂家制剂在5种溶出介质中的溶出曲线,采用GastroPlus^(TM)软件建立瑞格列奈片的生理药动学模型,利用计算机技术模拟分析研究瑞格列奈片的体内外相关性,并基于不同厂家产品的体外溶出结果,利用Weibull函数,拟合体内释放曲线,通过群体模拟,对原研制剂和国产制剂进行虚拟生物等效性评价。结果体外溶出试验显示在pH 1.0与水介质中,所有制剂在15 min时的平均溶出量均≥85%,溶出曲线相似;在另外3种介质中,除企业B的产品在pH 5.0介质中与原研制剂的溶出曲线相似外,其余溶出曲线的f_(2)值<50。计算机技术模拟表明口服瑞格列奈片的主要吸收部位在十二指肠到空肠段,制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线体内外相关性最好。虚拟生物等效性预测结果显示企业A和企业B的产品达峰浓度(C_(max))和药时曲线下面积(AUC)的90%置信区间在80%~125%内,与原研制剂生物等效,而企业C不等效。结论国内瑞格列奈片(规格:1.0 mg)上市产品中,除企业C产品外,其余2家企业的产品均与原研制剂具有生物等效性,为有效制剂;制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线可作为瑞格列奈片的特征溶出曲线。

山西铝土矿活化焙烧溶出及后加增浓试验

本文主要介绍了山西铝土矿活化焙烧后,铝土矿性质的变化以及活化矿的溶出和后加增浓试验,指出了铝土矿经焙烧后,活性增强,在225℃溶出时,就能达到很好的结果,并按照拜耳法生产溶出末期或自蒸发工艺条件,在160～180℃下,后加增浓溶出活化矿时,其中氧化硅快速溶出,氧化铝由于温度低,时间短,溶出效果不佳。

聚合物包膜尿素溶出动力学特征及其与包膜层通透性的关系

通过聚合物包膜尿素(PCU)在30℃纯水中的溶出试验,精确描述了PCU尿素溶出的动力学特征。将PCU尿素溶出过程分成4个阶段:滞后阶段、溶胀阶段、稳定阶段和衰退阶段。同时,基于Fick扩散第一定律,确立了PCU尿素溶出速率与包膜层通透性的关系方程,并根据此方程,推断出PCU尿素溶出过程中包膜层通透性的变化情况。结果表明,在溶胀阶段,溶出速率系数K(包膜层通透性的量度)逐渐变大;在稳定阶段,K为一稳定值;在衰退阶段,K随时间t变化可以用公式K=mt^(n-1)表示(式中m和n均为常数)。当n>1时,包膜层的通透性逐渐增大,肥心尿素溶出加快;当n=1时,包膜层通透性稳定,肥心尿素以一级动力学方式溶出;当n<1时,包膜层通透性逐渐减小,肥心尿素溶出变慢,导致明显的“尾留效应”。

硒铁锅中硒的溶出效果及其卫生学评价

对硒铁锅中硒的溶出效果进行了研究。结果表明，硒铁锅中硒的溶出量明显高于普通铁锅，酸性和碱性条件都有利于硒的溶出，氯化钠对其有促进作用；烹调时，硒铁锅可溶出一定量的硒。按照中国人的饮食习惯，估计可增加硒的摄入量约为每人４０．１μｇ／ｄ，补硒量安全、适宜。研究结果还表明，在实验条件下溶出的硒以四价的无机硒为主。

尼群地平固体分散体体外溶出度研究

目的:选择尼群地平固体分散体适宜的体外溶出介质。方法:测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度，通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。结果:溶出介质1.0%和0.5%的十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液可以满足“漏槽”条件，但药物释放较快，固体分散体间的溶出行为差异不明显；0.3%的SDS水溶液可以保证药物的全部溶出，且可以明显区别各固体分散体之间的溶出差异。结论:选用0.3%的SDS水溶液作为溶出介质，便于通过溶出度试验来筛选固体分散体处方。

光照对尼群地平固体分散体微丸体外溶出度的影响

目的:考察光照对尼群地平固体分散体微丸体外溶出行为的影响。方法:将以PEG6000、PVPk30、F68和PVPk30/F68为载体的微丸4种尼群地平固体分散体微丸,分别置于日光灯3000Lx、自然光下照射,于0,5,10d取样,通过体外溶出度试验考察微丸中药物的溶出行为变化。结果:在日光灯3000Lx和自然光照射下,4种尼群地平固体分散体微丸的体外溶出速度均有下降,自然光的影响更为显著。几种微丸中,以F68微丸对光的稳定性最好,自然光照10d后药物的60min累积溶出百分率仍在80%以上。结论:可采用F68作为可溶性载体材料制备尼群地平固体分散体微丸,稳定性较好。

药物溶出度自动化检测的方法研究

目的 :建立新颖的自动化检测药物溶出度方法。方法 :采用流动注射分析技术 ,实现药物溶出试验仪与紫外光谱仪的联机及联机系统的在线稀释。结果 :氨茶碱缓释片进行多时间点溶出度检测 ,加样回收率为 98.3 % ,RSD为1.6% ,两种方法检测结果无显著性差异。结论 :本方法简单、准确。