溶媒结晶型无菌原料药车间布局要点与典型工艺技术

针对生产过程使用易燃易爆溶媒和大宗固体物料输送的特性,结合国家相关设计规范,分析了在进行溶媒结晶型无菌原料药车间设计时需要重点考虑的布局要点;对近年来无菌原料药生产过程出现的几种典型技术进行了阐述和总结,并指出新技术的发展方向。

降低无菌原料药污染风险的技术措施

从无菌原料药的生产工艺过程、工序组成及污染物的来源分析入手,对原料药的生产过程进行了污染风险评估,进而从设备设施上提出了防患质量风险发生、降低污染与交叉污染的技术措施,确保了无菌原料药的内在质量和在整个生产流程中药物粉体的无菌转移。