中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目:溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍,其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比,2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高,对药品质量的控制更全面严格,尤其值得指出的是,可见异物检查法首次载入中国药典,其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。

对《中国药典》(2000年版)头孢曲松钠溶液澄清度标准的商榷

将《中国药典》200O版头孢曲松钠原料药的溶液澄清度检查方法同国外药典作了对比,认为《中国药典》规定的本品溶液澄清度检查项下,供试品溶液浓度规定过高。故提出与同行商榷,建议进行修订。

无水葡萄糖乙醇溶液澄清度试验挂壁的分析及解决方法

本文就中国药典中，关于无水葡萄糖乙醇溶液澄清度检测过程中出现的晶体挂壁现象进行分析，通过探讨影响该操作的试验条件，通过破坏无水葡萄糖重结晶，解决了此问题。

浊度计法测定注射用磷霉素钠溶液的澄清度

目的建立浊度计测定注射用磷霉素钠溶液澄清度的方法。方法应用浊度计测定溶液澄清度,溶液澄清度与浊度计测定值呈良好的线性,R2=0.9902;测定结果重复性较好,RSD为1.5%(n=6)。结果采用目视比浊法及浊度计法对三个生产企业3个规格共140批样品进行对比测定,二者结果一致。结论采用浊度计测定注射用磷霉素钠溶液澄清度,方法简便、准确,可消除人为误差,方法可行。

浊度仪法检测注射用头孢唑林钠溶液的澄清度

使用哈希TL2310型浊度仪测定注射用头孢唑林钠溶液的澄清度。溶液的颜色对澄清度检测无干扰;最低可检测至于水一样的澄清度;在空白至10倍限度浓度范围内与浊度值线性关系良好,相关系数大于0.99;精密度、重复性均较好;室温条件下需立即测定本品澄清度;供试品溶液在浓度波动范围0.01 g/mL内对浊度值测定无影响。该方法操作简单便捷,结果可靠,可用于检测因目测无法辨别的有色溶液的澄清度。

药用辅料可溶性淀粉质量评价与研究

目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题,分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验,并开展探索性研究试验,分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验,2批样品不合格,占总数的7.1%。探索性研究发现,不同植物来源的可溶性淀粉存在差别。真菌毒素多存在于玉米来源的可溶性淀粉,含量较高,应关注其风险;可溶性淀粉的粉体流动性与粒度有关,马铃薯来源的可溶性淀粉颗粒较大,流动性比玉米和木薯来源的要好;动态水分吸附马铃薯来源的较高。结论:可溶性淀粉产品质量评价一般。通过质量评价与研究,为后续制剂研究提供参考,对于中药制剂的发展具有重要意义。

提高黄芩苷原料药质量标准的研究

目的提高黄芩苷原料(注射用)的质量标准。方法建立有关物质、重金属、乙醇溶液的澄清度和颜色等若干项质量指标。结果通过对我公司六批黄芩苷原料测定,所建立的各项质量指标均达到要求。结论建立的各项方法简便可行,结果可靠,可用于黄芩苷原料的生产质控。

药用辅料糊精的质量评价

目的考察药用辅料糊精的质量现状及存在问题。方法按现行质量标准,对18个厂家167批样品进行检验,并开展探索性试验,分析评价糊精的质量。结果按现行标准检验,1批样品不合格。产品中真菌毒素的含量较高,并存在质量不均一的情况,应重视,以免带来质量风险。结论按现行质量标准和探索性研究项目检验,糊精的合格率为85.6%。为后续制剂研究提供参考,对中药制剂的发展具重要意义。

注射用头孢菌素的关键质量属性分析

通过对历年国家评价性抽验涉及的15个注射用头孢菌素的系统回顾性分析,发现目前市场上的注射用头孢菌素,包括基本药物目录品种和市场上需求量较大的药品,基本能够保证患者用药的安全、有效,但"溶液的澄清度与颜色"是影响注射用头孢菌素质量的突出问题。以其作为关键质量属性(CQAs),发现头孢菌素原料的结晶工艺直接影响原料的稳定性和其与胶塞的相容性,进而影响注射剂的澄清度和颜色;采用镀膜/覆膜胶塞可以有效地阻断胶塞挥发物与头孢菌素的相互作用,改善头孢菌素与胶塞的相容性;即头孢菌素原料的晶型/亚晶型、成盐率和胶塞的质量是影响头孢菌素注射剂澄清度和颜色的CMAs。而细化原料结晶工艺中的关键工艺参数(CPPs)是获得头孢菌素理想原料的前提,这也是目前国产仿制药与原研药品之间的最大差异。