中药XJ复方全粉末缓释片体外释放度的研究

【目的】建立中药XJ复方(由制草乌、当归、地龙、乳香、没药等组成)全粉末缓释片混悬液的取样方法及其体外释放度的评价方法。【方法】取样采用注射器冲混悬液的方法,使其粉末均匀分布于混悬液中取得均匀的样品;释放度评价采用浆法,以水为溶出介质,100 r/min,以高效液相色谱法测定累积溶出百分率,绘制XJ的累积溶出曲线,并进行样品的释放度评价。【结果】以10 m L注射器冲混悬液5次并于液面以下2/3位置作为最佳取样方法;在溶出2、4、8 h取出片剂后的0~15 min,峰1、峰2、峰3的释放基本符合Ritger-Peppas释放模型;体外释放溶蚀为主,溶散的粉末、颗粒释放约15min,取出粉末前即片剂总释放2~6 h符合零级方程,除去溶散的粉末后片剂溶蚀释放符合Higuchi方程。片剂溶出8 h累计溶出百分率达97.47%。【结论】全粉末XJ复方缓释片的释放属于溶蚀—溶散过程,实现了均衡释放,建立的方法可用于XJ体外释放度的评价。