灯盏花素葡萄糖注射液生物安全性检查标准研究

目的:在灯盏花素葡萄糖注射液现行标准的基础上,开展对其生物安全性检查标准进行再提高的研究。方法:按中国药典2015年版四部通则的相关要求对灯盏花素葡萄糖注射液的热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质检查法进行研究。结果:建立了异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质的检查方法,并将热原检查法改为细菌内毒素检查法。结论:灯盏花素葡萄糖注射液可以新增细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质检查。

自制黄芪多糖注射剂安全性检测

为检测自制黄芪多糖注射剂的安全性,试验采用异常毒性检查、热源检查、过敏反应检查及溶血和凝聚检查对黄芪多糖注射剂的安全性进行了研究.结果表明：5只小白鼠腹腔注射黄芪多糖注射剂0.5 ml/只,小白鼠未见毒性反应,异常毒性检查结果为阴性;豚鼠隔日腹腔注射黄芪多糖注射剂0.5 ml/只,未出现过敏反应;兔耳缘静脉注射黄芪多糖注射剂0.367 ml/kg,连续观察3h,一只家兔体温升高超出规定,需进一步研究;0.25 mg/ml黄芪多糖注射剂溶液对兔红细胞没有溶血和凝聚作用.通过以上试验证明自制的黄芪多糖注射剂可否用于静脉给药需进一步检测研究.