Biolis 30i生化分析仪检测血清25-羟维生素D的初步评价

目的对一款新上市的台式生化分析仪检测总25-羟维生素D[25(OH)D]的分析性能进行验证。方法Biolis 30i全自动生化分析仪配套苏州博源公司生产的25(OH)D检测试剂,验证正确度、精密度、线性、可报告范围、血红蛋白干扰试验等主要性能;收集30份健康体检者及患者血清样品使用Biolis 30i生化分析仪(Y)与罗氏发光(X)进行比对评价。结果25(OH)D低、中、高值3种水平血清样品的回收率分别为97.8%、102.3%、102.4%;低值、高值血清样品的批内精密度和总精密度分别为3.76%、2.72%和4.54%、3.26%,均在厂商声明的各自允许范围内;线性范围为8.0~152 ng/mL,可报告范围为725 ng/mL;血红蛋白干扰实验,在血红蛋白浓度≤4.52 g/L时,对标本结果无明显影响。方法学比对,回归方程为Y=0.8969X-1.6121,R^(2)=0.9527,两者一致性良好。结论Biolis 30i全自动生化分析仪配套苏州博源总25(OH)D检测试剂的正确度、精密度、线性范围等满足性能验证要求,样品比对结果一致性良好,可临床应用。