国家食品药品监督管理局与WHO共同商讨推进中检院加入WHO疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜

2012年5月28日,国家食品药品监督管理局国际合作司主要负责人、中国食品药品检定研究院主要负责人在福建厦门与WHO驻华代表、WHO总部免疫疫苗和生物制品司官员以及WHO西太区办公室官员一行进行了会晤,讨论共同推进中检院加入疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜。

国家食品药品监督管理局对超声肿瘤治疗系统等17个产品进行分类界定

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个：超声肿瘤治疗系统和皮肤镜图像诊断仪；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个：

国家食品药品监督管理局通报医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了质量监督抽验，并于近日通报了抽验情况。

国家食品药品监督管理局密切关注西布曲明安全性信息

近期，国家食品药品监督管理局已经注意到，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）依据一项有关西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心脏病及中风几率的初步结果，于2010年1月21日暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚医疗产品局（TGA）均要求完善修改说明书，警示用药风险。

美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品，细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植，基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似，这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而，由于这两类产品不同于传统的生物医药制品，因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物医药制品略有不同。

药物灌注系统和呼吸治疗系统等产品

上海市食品药品监督管理局于2014年3月28日报告，由于产品存在潜在的安全问题，美国Medtronic，Inc．公司和德国Draeger Medical GmbH公司分别对所生产的药物灌注系统和呼吸治疗系统等产品进行主动召回。

国家药监局对激光治疗机、B型超声诊断设备监督抽查结果

2002年第四季度,国家药品监督管理局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽查了北京、上海、天津、吉林、河南、四川、湖北七个省市的10家生产企业的10批产品。经检测6批产品合格,4批产品不合格,抽验合格率为60％。本次抽验不合格的4批产品为: 1、开封激光电子仪器厂生产“型号BX-15C,出厂编号为C5-010”的产品,不合格项是辐射输出和标准说明、产品使用说明书;

澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介

目前,国内的医药企业正逐渐登上国际的舞台。为了使国内的药品顺利进入国际市场,药品生产企业首先必须获得当地药监当局的GMP认可。本文简要介绍澳大利亚药监当局如何对海外生产企业进行GMP认证,以期帮助企业进行自身产业布局,统筹安排全球GMP认证策略,简化澳大利亚GMP认证程序,加快开拓国际市场的步伐。同时,也为我国加强国外药品的GMP检查提供参考。

缺铁性贫血治疗药——Injectafer

2013年7月25日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Luitpold制药公司新药Injectafer用于用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血（IDA）成年患者.Injectafer是一种肠外铁剂替代产品,是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂.试验也表明,Injectafer能用于患有非透析依赖的慢性肾脏病（NND-CKD）的成年病人中的缺铁性贫血.

我国长效镇痛治疗研究取得突破性进展

在“863”计划生物工程技术主题的资助下，解放军总医院等单位联合研制的长效镇痛胶囊——APA-BCCs镇痛微胶囊于2004年4月获得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗新产品证书。该产品是世界上第一种注射于人体内的活细胞治疗产品，我国具有该产品的自主知识产权。

美国对治疗哮喘的长效β受体激动剂采取安全措施

美国食品药品监督管理局（FDA）2月18日宣布，长效β受体激动剂（LABAs）类药品不能再单独用于儿童和成人的哮喘治疗。相关生产企业将被要求修改产品说明书，增加此项警告，并采取其他措施以减少此类药品的使用风险。

北京市药品监督管理局关于公布胰宝舒宁等79个未经批准注册产品的通告

近期，一些机构捏造单位名称或冒用合法单位名义在报纸、互联网上刊登具有治疗作用的产品宣传内容，并以邮寄方式销售。经查，以下产品未经我国药品监督管理部门批准注册生产或进口：

北京市药品监督管理局关于公布部分未经批准注册产品的通告

最近一段时期，有些机构捏造单位名称或冒用合法单位名义在互联网个别网站（页）上刊登了具有治疗作用的产品宣传内容，并以邮寄方式销售。经查，以下产品未经政府相关机构批准注册生产或配制。

我国研制出心脑血管病激光治疗仪

国际首创的SAS-XBⅡB型“三高”激光心脑血管治疗仪是经国家食品药品监督管理局批准，可以长期作为临床康复治疗的专利产品。它对“高血粘度、高甘油三酯、高胆固醇”有显著疗效，是治疗“三高症”的最新方法。

国家食品药品监督管理局密切关注西布曲明安全性信息

近期,国家食品药品监督管理局已经注意到,欧盟人用医药产品委员会（CHMP）依据一项有关西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心脏病及中风几率的初步结果,于2010年1月21日暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚医疗产品局（TGA）均要求完善修改说明书,警示用药风险。

北京市药品监督管理局关于发布2010年第一期(总第二十六期)医疗器械广告监测结果的公告

北京市药品监督管理局2010年1月至2月对本市27家电视媒体及16家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测，现将监测结果公告如下： 一、共监测到违规发布的医疗器械广告130次，均在报纸类媒体发布，涉及17种医疗器械产品，违规医疗器械广告中大多含有功效断言及保证、利用患者形象作证明等内容。此次监测到的“步多健全息反射降压治疗板”和“孝铭肛宝”两个产品的广告违规条数较多，均超过20条次，广告中都含有功效断言及保证的内容。北京市药品监督管理局已将上述违规情况移交北京市工商行政管理局核查处理。

“眼保姆”等8种医疗器械广告被叫停

本报讯宁夏食品药品监督管理局日前发出通报，要求各级食品药品监督管理部门对“通气鼻贴”等8种医疗器械产品的广告进行重点监测，并提醒广大消费者谨慎购买。 这8种医疗器械产品分别是：河北路德医疗器械有限公司生产的“眼全息近视治疗仪”（广告中标示名称为“眼保姆”）：陕西奥通科技有限公司生产的“近视回归镜”（广告中标示名称为“学生第E镜”）；

FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的要求

美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本)。该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求。而中国目前尚无类似指导原则。详细介绍该指导原则主要内容,期望对我国这方面的研究和监管能走在世界前列有所帮助。