澳大利亚治疗产品局发布质子泵抑制剂的低镁血症的风险

2006年，基于发现的两个个案，可疑的质子泵抑制剂（PPIs）致低镁血症甲状旁腺功能低下在澳大利亚被首次报道。长时间使用PPIs与严重低镁血症如抽搐、癫痫、谵妄和心律失常存在潜在关联。尽管发生这种情况很少，处方者仍应警觉PPI关联的低镁血症。低镁血症患者需要终止PPIs治疗。

澳大利亚治疗产品局取消罗美昔布注册登记

2007年8月11日，澳大利亚治疗产品局（TGA）发布消息称已经取消了罗美昔布（Iumiracoxib，商品名：Prexige）的注册登记，因为其可导致严重的药物性肝损害。罗美昔布由诺华制药公司生产，是一种环氧化酶2抑制药，属非甾体抗炎药（NSAIDs）。截至2007年8月10日，TGA已经收到8例严重肝损害的病例报告（其中2例进行了肝移植，2例死亡）。在澳大利亚，大约60000人服用了罗美昔布。检索SFDA基础数据库，未检索到罗美昔布的批准文号。

澳大利亚医疗器械管理概况及特点

澳大利亚医疗器械管理概况及特点中国药品生物制品检定所（北京１０００５０）奚廷斐应澳大利亚卫生福利部治疗品管理局治疗装置分局局长ＤｅｒｒｉｃｋＢｅｅｃｈ博士的邀请，笔者作为访问学者于１９９５年２～４月对澳大利亚医疗器械（ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ）管...

澳大利亚因QT间期延长更新狄诺塞麦产品信息

近期，澳大利亚医疗产品管理局（TGA）在评估不良事件报告过程中发现，狄诺塞麦（Denosumab）有QT间期延长伴有低钙血症的潜在风险，并因此更新了该产品的相关信息。

澳大利亚批准哮喘诊断产品Aridol

Pharmaxiseb司日前宣布。澳大利亚药品管理局（TGA）已经批准其首个产品——哮喘诊断产品Aridol上市。本品能提供疾病严重程度信息及患者所接受治疗的疗效信息。

澳大利亚批准转移性乳腺癌治疗药物ABRAXANE上市

生物技术公司Abraxis BioScience，Inc.于2008-10-19对外宣布，该公司生产的ABRAXANE。（100mg注射用白蛋白结合的紫杉醇纳米混悬颗粒）已获得澳大利亚药品管理局的批准，用于治疗蒽环类抗生素治疗失败后的转移性乳腺癌，并计划于2008年第4季度在澳大利亚上市。

治疗多发性硬化症新药克拉屈滨在澳大利亚上市

治疗多发性硬化症新药克扣屈滨（Cladribine，Movectro）继获准在俄罗斯上市，成为全球首个获得批准的口服型多发性硬化症治疗新药后，于近期获澳大利业医疗产品管理局（TGA）批准上市，澳大利亚成为第2个批准本品销售的国家。本品是一种小分子药，能够影响特定白细胞（特别是淋巴细胞）的活动及增殖。

澳大利亚10月起禁止使用含有倍硫磷的产品

据澳大利亚农药和兽药管理局，澳大利亚自2015年10月以后将禁止使用含有倍硫磷的产品。这标志着对倍硫磷进行最终审查后为期12个月的退市期的结束。现有的库存产品可在现有的条件许可下使用至2015年10月，届时任何未使用产品都将妥善处理。

澳大利亚召回肠易激综合征治疗药Zelnorm

因发现诺华制药公司生产的肠易激综合征治疗药Zelnorm（其在新西兰、拉美和亚太地区的别名为zelmac）可导致严重的心血管不良反应，继美国和加拿大于2007年4月暂停销售该药后，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）要求召回Zelnorm.

澳大利亚10月起禁止使用含有倍硫磷产品

据澳大利亚农药和兽药管理局规定,澳大利亚自2015年10月以后将禁止使用含有倍硫磷的产品.这标志着对倍硫磷进行最终审查后为期12个月的退市期的结束.现有的库存产品可在现有的条件可许可下使用至2015年10月,届时任何未使用产品都将妥善处理.倍硫磷是一种广谱有机磷杀虫剂,在农业、商业和家庭用于防控害虫,以及防除牲畜外部寄生虫.倍硫磷也可用于在建筑内外防除有害鸟类.

澳大利亚取消2，4-D酯类产品登记

近日，澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）对11种高挥发性的酯类产品，以及含有2，4－D乙酯、丁酯、异丁酯形式（2，4－DHVE）的活性成分取消登记。

澳大利亚取消2,4-D酯类登记

经过数年搁置和长期审查，澳大利亚农药和兽医药品管理局（APVMA）取消了2，4-D含苯氧基高挥发性酯类（HVE）的除草剂产品登记。APVMA在2006年提议取消含2,4-D乙基、丁基和异丁基酯成分的产品登记。

澳大利亚批准流行性乙型脑炎疫苗上市

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）批准Intercell AG公司的预防流行性乙型脑炎的疫苗Jespect上市，用于预防流行性乙型脑炎。基于澳大利亚药物评审委员会（ADEC）的积极推荐，本品在全球率先获准上市。Intercell AG公司在美国的本品上市申请也同时获得成功。2008年12月，该公司获得欧洲药品管理局（EMEA）植物药产品委员会（CHMP）正面意见后，可在欧盟27个成员国及挪威和冰岛获准上市。

国家食品药品监督管理局与WHO共同商讨推进中检院加入WHO疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜

2012年5月28日,国家食品药品监督管理局国际合作司主要负责人、中国食品药品检定研究院主要负责人在福建厦门与WHO驻华代表、WHO总部免疫疫苗和生物制品司官员以及WHO西太区办公室官员一行进行了会晤,讨论共同推进中检院加入疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜。

澳大利亚批准英利昔单抗用于银屑病关节炎

澳大利亚药品管理局（TGA）近日批准了先灵葆雅公司（Schering-Plough）的英利昔单抗（Remicade）用于治疗早期类风湿关节炎（RA）及银屑病关节炎（PsA）。目前，本品可与甲氨蝶呤联用作为早期RA的一线疗法。而在以往，患者的一线疗法是单用甲氨蝶呤，之后才是甲氨蝶呤与本品的联合疗法。本品目前还可用于具活动性PsA体征和症状的成年患者。在澳大利亚，本品与甲氨蝶呤联用现已获准用于甲氨蝶呤治疗无法改善的活动性RA体征和症状并预防活动性RA造成的结构性损伤（关节侵蚀和关节腔萎缩）。

国家食品药品监督管理局对超声肿瘤治疗系统等17个产品进行分类界定

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个：超声肿瘤治疗系统和皮肤镜图像诊断仪；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个：

澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险

2018年5月31日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布公告称，一项新的研究提示多替拉韦可能存在致出生缺陷风险。该研究初步结果提示孕期妇女使用多替拉韦治疗后出生的婴儿可能有发生出生缺陷的风险，TGA获知后一直密切监测多替拉韦的安全性，同时警示有怀孕计划的妇女不应使用多替拉韦。

澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险

2018年5月31日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布公告称，一项新的研究提示多替拉韦可能存在致出生缺陷风险。该研究初步结果提示孕期妇女使用多替拉韦治疗后出生的婴儿可能有发生出生缺陷的风险，TGA获知后一直密切监测多替拉韦的安全性，同时警示有怀孕计划的妇女不应使用多替拉韦。

澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险

2018年5月31日,澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布公告称,一项新的研究提示多替拉韦可能存在致出生缺陷风险。该研究初步结果提示孕期妇女使用多替拉韦治疗后出生的婴儿可能有发生出生缺陷的风险,TGA获知后一直密切监测多替拉韦的安全性,同时警示有妊娠计划的妇女不应使用多替拉韦。