人用经验在中药新药申报中的应用研究与中药新药申报的拓展思考

本文探讨了中药新药的人用经验应用思路和中药新药申报与创新问题。结合澳大利亚古方来源中成药品种情况、澳大利亚登记类药品管理、日本汉方制剂品种情况、日本非处方药管理模式进行汇总分析。应用人用经验的重点在于不同风险程度和不同表述方式所对应的适应证需提供不同等级的临床研究证据。不同风险中药新药适应证可选择不同的表述方式,不同的表述方式可考虑按对应体系的临床评价标准来进行评估。需重视做好中药新药传承与创新的政策平衡,建议在给予具有人用经验的中药注册申请政策优惠的同时,考虑给经实验优化的中药获批上市后销售上的利好。