灭菌结晶磺胺无菌检查方法研究

目的通过对灭菌结晶磺胺无菌检查方法的实验研究,建立有效的灭菌结晶磺胺无菌检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录增修订内容汇编及《中国药品检验标准操作规范》进行无菌检查方法的验证(抑细菌和抑真菌试验),确定灭菌结晶磺胺无菌检查法的有效性。结果灭菌结晶磺胺采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查,通过增大取样量可提高样品阳性的检出率,减少假阴性,结果准确可靠。结论直接接种法和薄膜过滤法均可作为灭菌结晶磺胺的无菌检查方法,首选薄膜过滤法。