化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。

化学药品注射剂灭菌工艺选择和工艺验证常见问题分析

注射剂的灭菌工艺是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,应引起申请人的高度重视。本文通过单文对化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证的相关内容展开了分析。以期为有关研究人员在实际工作中提供一定的理论与技术帮助。