医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。

医疗产品辐射灭菌剂量设定方法的研究

目的 采用微生物信息探讨医疗产品辐射灭菌剂量设定的方法。方法 依据ISO11737标准方法检测初始污染菌、回收率、校正因子 ;以ISO11137标准方法 1完成剂量设定。结果 15种医疗产品初始污染菌范围 8.6～ 972 71.2CFU/件 ,回收率 5 4.6 %～ 10 0 % ,校正因子 1.0～ 1.83,D10 分布 1.4～ 2 .92 ,验证剂量 (SAL 10 -2 )范围5 .1～ 17.6kGy ,最低灭菌剂量 (SAL 10 -6)范围 17.5～ 32 .5kGy。结论 取各产品 10 0件 ,按验证剂量辐照 ,以无菌检查评估 ,阳性数均未超过 2件。提示统计学验证通过。

医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究

为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测。结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,)范围为12.6 kGy,最低灭菌剂量(SAL=10-6)范围为26.8 kGy。经最低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应。结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格。

一次性使用PVC输液器辐射灭菌剂量的研究

许多国家都将25kGy作为医疗用品辐射灭菌的剂量。实际上,可以根据具体情况,选择适当低的剂量,同样能达到灭菌要求。因为对于给定的剂量,灭菌的效果取决于医疗用品的原始菌含量和分布及其对辐射的抗性。我们为选择灭菌剂量做了如下工作:

宠物饲料辐照保鲜技术的研究

目的 为寻找简便、快速、灭菌效果彻底的方法 ,我们进行了宠物饲料辐照保鲜技术的研究。方法 先对辐照灭菌前产品菌落总数进行测定和计算D10 值 ,然后依据公式SD=D10 logN0 /SAL设定剂量 ,再进行验证确认。结果 本文检测了宠物饲料—狗咬胶菌落总数及致病菌。平均菌落总数为 3980CFU/ g ,致病主要为G+ 芽孢杆菌 ,球菌次之。其中G+ 芽孢杆菌D10 值为 1.5 1KGy。 结论 采用 14.5 0KGy辐照剂量可以使该产品灭菌保证水平 (SAL)达 10

质量控制管理体系提升消毒供应中心工作效能实践与成效分析

目的:探讨质量控制管理体系对提高消毒供应中心灭菌水平的应用效果与价值。方法:选取2019年1~12月上海市崇明区消毒供应中心主要质控指标数据,比较质量控制管理体系实施前(2019年1~6月)及实施后(2019年7~12月)医疗器械灭菌合格率、无菌物品合格率、不良事件发生率和供应满意度。结果:实施后,各类医疗器械灭菌合格率较实施前明显提高,差异有统计学意义(P<0.05)。全年不良事件发生情况共计1039例,其中供应物品出错占比最高,为43.89%,设备故障占比9.24%,生产操作问题占比35.13%,外部环境影响占比11.74%;2019年7~12月共发生147例不良事件,明显少于2019年1~6月892例不良事件。实施后的医疗器械供应准确度、医疗器械灭菌水平满意度、无菌物品供应准确度、无菌物品灭菌满意度、调剂配送满意度、供应效率满意度等评分显著高于实施前(P<0.05)。结论:质量控制管理体系能够有效提高消毒供应中心灭菌水平,减少不良事件发生情况,提高工作效率和满意度。

压力容器温度和压力与灭菌效果的研究

压力蒸汽灭菌是目前医院对耐湿热物品如手术器械、敷料等灭菌最有效的方法。其灭菌效果稳定可靠、无毒性残留,因此得以广泛采用。压力蒸汽灭菌器的运行情况及灭菌效果受许多因素的影响,其效果直接关系到医院的医疗安全质量,因此各医院对压力蒸汽灭菌效果都非常重视。为确保医院的压力蒸汽灭菌器正常运行,灭菌物品达到灭菌保证水平。