浅谈环氧乙烷灭菌作为特殊过程在半月板缝合器产品中的过程确认

无菌医疗器械的灭菌过程作为产品工艺中的特殊过程需进行过程确认。主要介绍了半月板缝合器产品选择环氧乙烷灭菌及灭菌确认的过程,以期为相关企业及从业人员提供参考。

环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准,如何按照这些标准进行灭菌确认,及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。

蒸汽灭菌柜性能验证方法的建立和应用

检查并确认灭菌柜的运行和性能是否符合要求,查看空载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况,确定灭菌过程中冷点的位置,设定灭菌程序的有关参数,用试验来证实灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性,以确保灭菌后产品的污染率低于10^(-6)。本文分析了空气泄漏试验、B-D测试、空载热分布、负载热穿透、生物挑战性试验等方法。得到的试验结果均符合要求,芽孢灭活试验结果均为阴性。

浅谈医疗器械控制生物负载的重要性

医疗器械上/内的微生物数量和种类在医疗器械设定灭菌参数和日常质量控制中具有重要意义。文章介绍了生物负载在医疗器械辐照灭菌确认过程和日常质量控制中的重要性。