管腔型压力蒸汽灭菌过程验证模拟装置影响因素的研究

目的探讨管腔型压力蒸汽灭菌过程验证模拟装置（PCD）的主要影响因素。方法在不同真空度和抽真空速率条件下，用B-D抗力综合检测器分别对2种（长、短）管腔型PCD进行测试。结果对于同一型号PCD，真空度越深，所需脉动次数越少；真空度相同时，长管腔PCD比短管腔PCD难合格；当抽真空速率在50～100kpa／min时，长管腔PCD比短管腔PCD更难合格。结论压力蒸汽灭菌器的抽真空速率和真空度影响监测结果和灭菌质量。

管腔型过程验证装置在大型压力蒸汽灭菌监测中的作用

目的比较不同类型的灭菌过程验证装置(PCD)在大型预真空压力蒸汽灭菌过程中的监测作用。方法选用3种PCD同时在预真空蒸汽灭菌过程中进行灭菌监测,通过观察100锅次,对3种不同PCD的监测结果进行比较。结果自制标准PCD与绿色管腔型PCD的监测结果之间没有差异,但橙色管腔型PCD的监测结果与自制标准PCD以及绿色管腔型PCD的监测结果均存在显著性差异(P<0.05)。结论在临床工作中,应当按照不同的灭菌物品类型选择与其对应的PCD进行监测,绿色管腔型PCD能监测到管腔器械的内部,同时具有操作简便,敏感性稳定以及结果评价简便的优点,值得推广使用。

灭菌过程验证装置在灭菌过程中的应用

目的通过对灭菌过程验证装置(PCD)在灭菌过程中的效果验证,验证灭菌程序设计的有效性,寻求更好地高压灭菌监测方法。方法将设计好的PCD放入灭菌条件最差的位置,同时将指示物放入灭菌包的中央位置,对比二者合格率。结果经过7台灭菌器16 554批次,合格16 538批次;PCD合格率达到99.90%,合格的16 538批次中,294 141个灭菌包内指示物均合格;生物监测224批次均合格,二者化学监测结果一致。结论通过大批量的对比试验数据验证,证实了PCD在灭菌过程中的使用方便、环保,敏感性更高、更安全可靠,更优于包内指示物的使用。

不同穿透管腔穿透灭菌过程验证装置对压力蒸汽灭菌器性能的评价研究

目的量化分析脉动真空压力蒸汽灭菌过程的蒸汽穿透性能,分析影响灭菌器实际灭菌效果的因素,寻找评价方法。方法将13个蒸汽穿透难度依次递增的螺旋型管腔灭菌过程验证装置(PCD)加化学指示物空载或随器械一起灭菌后观察化学指示物的通过情况。结果器械满载灭菌通过最高难度的平均值为6.94,优于BD空载的实验结果4.17。证明在相同机器程序中装载量对灭菌效果有影响。对在同一天的满载器械灭菌程序中,通过的最高难度值在4号与9号之间波动,同台灭菌器实际灭菌效能的波动性呈随机性。结论因压力蒸汽灭菌器存在小装载量效应,在每次灭菌操作中应对装载量做一定要求。压力蒸汽灭菌器实际灭菌效果在连续运行中因受到真空泵性能、蒸汽质量等因素的影响会不断发生波动,因此灭菌效果的波动性存在,所以使用有效的批量监测意义重大。应定期对灭菌器的实际灭菌效果进行检查,确保器械的无菌质量,提高医疗质量,保护患者的安全。

两种灭菌过程验证装置在压力蒸汽灭菌效果监测中的应用

目的观察两种化学灭菌过程验证装置(PCD)在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用效果。方法通过管腔型和敷料型两种化学PCD装置的现场监测,评估其在监测预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果方面的实际应用价值。结果两种PCD监测合格率无差别。结论管腔型PCD监测结果受抽真空深度及速率影响,但适用范围广于敷料型PCD。

外来医疗器械压力蒸汽灭菌监测的优化

目的在不同灭菌暴露时间程序中,测试外来手术器械灭菌参数和不同灭菌指示物的结果,为合理选择外来手术器械灭菌程序,完善和优化灭菌监测方案提供实践依据。方法134℃分别运行不同暴露时间的灭菌程序,使用温度压力检测仪在器械包内布点并测试灭菌参数,器械包和标准测试包内放置常规化学指示物和延迟灭菌程序化学指示物,包外放置不同种类的PCD监测灭菌效果,对比灭菌参数,评价不同指示物的监测的效果。结果在设定的失败的灭菌参数(1 s、1min)情况下,器械包内维持时间均达不到灭菌要求;六类PCD、管腔PCD、无铅五类卡、延时卡和双五类PCD不合格,而含铅四类卡、爬行卡和综合PCD均合格;灭菌暴露4min程序,棘轮手柄内部达不到灭菌要求,而其他器械达到足够灭菌维持时间;无铅延时卡和双五类PCD不合格;灭菌暴露7min和10min程序,棘轮手柄内部达到灭菌要求,无铅延时卡和双五类PCD也显示合格。结论现有监测手段需要优化,对于常规灭菌程序和升温延迟不明显的器械,应采用代表器械灭菌难度的六类PCD和管腔PCD监测灭菌效果,而对于延长灭菌程序和升温延迟明显的器械,应采用相应的延时卡和双五类PCD监测灭菌效果。

蒸汽灭菌过程不同监测系统的比较

脉动式预真空蒸汽灭菌由于其高效、快速、安全,是医疗卫生机构最常用的灭菌方式。在这种灭菌过程中,灭菌物品内部的空气首先被灭菌器的真空泵抽除掉,饱和蒸汽随即被打入到灭菌物品的内部,蒸汽在温度较低的物品表面凝结成水,当物品温度上升到与饱和蒸汽温度相同时,这个凝结过程停止,随即开始灭菌阶段,灭菌完成后灭菌器利用自身的真空对物品进行干燥。该灭菌过程总体来讲是安全的,但是由于蒸汽质量随时变化,灭菌器本身又可能会发生漏气,同时由于灭菌物品的包装以及不同的摆放等情况均可以导致饱和蒸汽不能够到达灭菌物品的所有内外表面,同时又由于灭菌物品的无菌性无法进行直接的检测,

3种方法验证小型预真空灭菌器的灭菌效果

目的通过化学过程验证装置(PCD)监测、模拟生物PCD监测和人工染菌牙科手机验证小型预真空灭菌器不同程序的灭菌效果,进而选择简便、易行、安全的灭菌监测方法。方法将染菌牙科手机、化学PCD、模拟生物PCD放置于小型预真空灭菌器内的排气口上方,分别选择灭菌器的通用程序和快速程序,经过一个灭菌周期后,取出化学PCD、模拟生物PCD和牙科手机,观察试验结果并记录。结果小型预真空灭菌器的两个不同程序均能使牙科手机达到无菌水平,两个程序生物PCD测试均合格,快速程序中化学PCD监测均不合格,在通用程序合格率93.3%。结论小型预真空灭菌器的两个不同程序均可用于牙科手机的灭菌,化学PCD通过率低,安全系数最高,无生物监测条件的医疗机构可选用化学PCD对小型预真空灭菌器的通用程序进行灭菌效果监测。

低温蒸汽甲醛灭菌方法及影响因素的研究

目的研究建立低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果的评价方法及影响因素。方法采用载体定性杀菌试验方法并参照欧洲标准相关规定,对低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果及其灭菌程序和影响因素等进行了综合评价。结果该低温蒸汽甲醛灭菌器使用60℃、78℃低温蒸汽灭菌温度的半周期程序,注入甲醛复合液汽化(甲醛浓度分布约为307 mg/L),物品装量在满载条件下,对PCD装置内染有嗜热脂肪杆菌芽孢菌片和枯草杆菌黑色变种芽孢的菌片,以及直接染于塑料片、不锈钢和止血钳齿部的枯草杆菌黑色变种芽孢均可达到完全杀灭。布放在灭菌柜室内带锈迹止血钳齿部的枯草杆菌黑色变种芽孢,经半周期灭菌后均有部分样本有菌生长。结论低温蒸汽甲醛灭菌器达到灭菌合格所需条件:灭菌温度为60℃和78℃,半周期灭菌时间为15 min和5 min,满载装量和小装量,所试验的管状PCD及塑料片、不锈钢片和止血钳齿部均可达到灭菌。

低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果鉴定方法研究

目的研究低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果鉴定和评价方法。方法采用载体定性灭菌试验方法,比较不同材质制备的灭菌过程验证装置(PCD)内生物指示剂抗力,建立其灭菌效果评价方法。结果在灭菌柜满载条件下,通入甲醛蒸汽混合气体维持灭菌温度80℃,蒸汽中甲醛浓度为100 mg/L,维持灭菌时间为12.5 min(半周期),自制PCD两种管腔内各种载体上嗜热脂肪肝菌芽孢达到完全杀灭,而商品PCD内菌片上嗜热脂肪肝菌芽孢则不能达到完全杀灭。结论自制生物PCD对低温蒸汽甲醛的抗力低于商品生物PCD,低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果验证以选用商品生物PCD更严格。

PCD批量过程挑战测试系统的应用

目的探讨灭菌过程验证装置(PCD)批量过程挑战测试系统评价灭菌过程的有效性。方法将PCD批量过程挑战装置按2002年版《消毒技术规范》要求摆放进行灭菌监测。结果 PCD测试装置灭菌合格率达到100%。结论 PCD批量过程挑战测试系统可以有效评价灭菌过程。

不可冷凝气体造成灭菌失败的影响因素分析

目的研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0%、0.14%、0.70%、1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,测试管腔手术器械内和标准测试包的温度变化。同时,记录每次实验中的物理、化学和生物监测的结果。结果引入0.14%的NCGs,平均最低温度(AMT)下降为124.26℃,温度探头在器械管腔中的维持时间下降。引入0.70%NCGs,AMT为103.42℃,器械管腔内温度探头开始达不到设定的灭菌温度,6类过程验证装置(PCD)在三次实验中均不合格,标准测试包中的生物指示剂(BI)开始出现阳性。引入1.40%NCGs,AMT为86.21℃,BI阳性率增加,6类PCD和管腔PCD的结果均不合格。所有测试中,5类指示卡和5类PCD均合格。结论少量的NCGs(0.14%)就有可能导致灭菌失败,管腔型器械失败风险较高。传统的监测方案难以暴露问题,存在局限性。5类指示物对NCGs的监测能力低于BI,作为植入物提前放行的依据,造成风险加大。温度压力检测仪和6类PCD可以较早记录或者发现NCGs造成的影响。

PCD化学监测的观察与应用

医院自2012年11月引进灭菌过程验证装置（PCD）化学监测以来,分别用自制的标准生物测试包与化学PCD、一次性标准生物测试包与化学PCD同时监测,通过两个月的对比观察,验证了PCD化学监测合格可作为灭菌物品安全放行的标志.