实施可见异物检查灯检法的体会和建议

目的本文综述了可见异物检查方法、限度要求,总结了在日常检验工作存在的问题,提出可行的解决方法,为方法的进一步完善提供参考。

国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

目的:探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法:通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果:各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论:建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察

文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论:注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险,需要建立科学可行的样品制备与验证方法。

可见异物检查法有关问题的探讨

随着《中国药典》2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高。本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题。

注射剂中可见异物有效控制方法的探讨

本文针对注射剂可见异物的控制问题,结合产品内在质量对灯检法和自动灯检机使用测试比对,具体分析人工灯检和自动灯检实际操作中存在的问题,并优选有效的控制方法,旨在提高产品安全性,给相关药企提供一些帮助和探讨。

珍珠明目滴眼液中的可见异物来源分析

目的:明确珍珠明目滴眼液中可见异物的来源,为在工艺上予以解决提供参考。方法:对珍珠明目滴眼液用内包装材料及药液灌装的各个环节进行验证。结果:十万级洁净厂房内生产的滴眼液用内包装材料携带有大量纤维毛、塑料屑块、白点、小白点等可见异物,但滴眼液灌装机的气洗系统能有效地对塑料瓶进行清洁;验证样品主要在灌装过程的上内塞和外盖环节出现小白点,原因是灌装过程灌装机抓塞筒和抓盖筒与内塞、外盖摩擦产生塑料粉尘。结论:珍珠明目滴眼液中的可见异物主要来源于内包装材料及药液灌装过程中上塑料内塞和外盖摩擦产生的塑料粉尘。

对注射液中可见异物检查新旧标准探讨

目的对注射液中可见异物检查的新旧标准进行比较,评价新老标准的优点与不足。方法新老标准灯检法对比。结果修改后的新标准避免了旧标准中生产企业灯检人员与药监人员在执行标准上的差异。结论新标准对2毫米为界的异物判定,人的主观因素影响仍较多,建议相关部门在修订注射液中可见异物检查标准时予以修改和完善。