灯盏花素葡萄糖注射液生物安全性检查标准研究

目的:在灯盏花素葡萄糖注射液现行标准的基础上,开展对其生物安全性检查标准进行再提高的研究。方法:按中国药典2015年版四部通则的相关要求对灯盏花素葡萄糖注射液的热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质检查法进行研究。结果:建立了异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质的检查方法,并将热原检查法改为细菌内毒素检查法。结论:灯盏花素葡萄糖注射液可以新增细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、溶血与凝集、降压物质检查。

HP LC-RID法测定灯盏花素葡萄糖注射液中葡萄糖的含量

目的:建立HPLC-RID法测定灯盏花素葡萄糖注射液中葡萄糖的含量。方法:采用高效液相色谱法,用酰胺基键合硅胶色谱柱(Innovation HP amide规格250mm×4.6mm,5μm,CHROM-MATRIX BIO),以乙腈-水(65∶35)为流动相,用示差折光率检测器检测,流速0.8mL·min^-1,以D-无水葡萄糖为对照品,按外标法计算,灯盏花素葡萄糖注射液中葡萄糖的含量应为标示量的95.0%~105.0%。结果:葡萄糖检测浓度在2.0286~7.10mg·mL^-1的范围内呈良好线性关系,相关系数r=0.9999;葡萄糖的检出限为0.02857mg·mL^-1,定量限为0.09523mg·mL^-1。供试品溶液在12h内稳定,且辅料不干扰。结论:建立的方法精密度和准确度均达到含量测定的要求,适用于灯盏花素葡萄糖注射液中葡萄糖含量的测定。

HPLC法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量及限度修订

目的:建立高效液相色谱法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量并修订其限度。方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.5%冰醋酸为流动相A,甲醇为流动相B,检测波长284nm。以外标法测定5-羟甲基糠醛的含量,限度为0.01%(以葡萄糖标示量计算)。结果:5-羟甲基糠醛在0.6111~7.6384μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为r=0.9999;重复性良好RSD为1.3%(n=6);定量限为0.064μg/mL,检测限为0.019μg/mL。3批样品5-羟甲基糠醛含量均小于0.01%,且辅料不干扰。结论:该方法简单方便,能准确测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。

灯盏花素葡萄糖注射液对犬长期毒性试验的研究

目的:观察犬连续静脉注射灯盏花素葡萄糖注射液(Scutellarin glucose injection,Scu)的长期毒性反应,为临床试验研究提供安全性参考。方法:分别设空白对照及灯盏花素葡萄糖注射液高、中、低(21mg/kg、10.5mg/Kg、5.25mg/Kg)3个剂量组,高剂量相当于拟临床人用量的70倍,静脉注射(容量为1ml/Kg),1次/日,连续3个月。末次给药后24小时活杀4只犬,停药后两周再活杀2只犬,分别测定各组犬的血液学、血液生化学等指标,同时测定主要脏器系数,系统尸检和镜检。结果:在用药期间,中剂量组血清GPT值升高,中、高剂量组血Cr值升高,低、中、高剂量组血BUN值升高(P<0.05),提示有一定程度的肝、肾功能损害,但停药两周后能恢复正常。在给药过程中,动物饮食、活动、排泄均未见明显异常,无一动物死亡。停药后各组动物在饮食、活动、排泄、精神状态等方面均未见明显差异;脏器系数、血液学检测结果均在正常范围;病理组织切片无特异性改变。停药后无迟缓性毒性发生。结论:灯盏花素葡萄糖注射液在给药期间对犬肝、肾功能有一定程度的损伤,但停药后又能恢复正常。

灯盏花素葡萄糖注射液治疗高黏血症的临床观察

目的探讨灯盏花素葡萄糖注射液对高黏血症的治疗作用,观察灯盏花素葡萄糖注射液对高黏血症病人血液黏度的作用。方法将180例住院高黏血症患者给予灯盏花素葡萄糖注射液治疗,用20mg(250ml)MW内静脉滴注,1次/d,14d为1疗程,必要进行2～3个疗程,观察治疗前及疗程结束后空腹血液流变学等各项指标及临床症状改善情况,结果所有患者临床症状均得到明显改善,全血黏度(高切,低切)、血液黏度、红细胞压积及全血还原黏度等均较治疗前明显降低(P<0.05或P<0.01),未发现明显毒副作用。结论灯盏花素葡萄糖注射液能明显改善高黏血症患者的血液黏度,对心绞痛、心肌梗塞有确切疗效,且无明显毒副作用,值得临床推广。

灯盏花素葡萄糖注射液治疗冠心病心绞痛的临床研究总结

目的:探讨灯盏花素葡萄糖注射液对冠心病患者心绞痛发作、心功能改善和安全性评价。方法:符合诊断标准患者300例,给予灯盏花素葡萄糖注射液。结果:总有效率84.7%,心电图改善率82.7%,无不良反应。结论:该药对冠心病有明显治疗作用,安全可靠。

灯盏花素葡萄糖注射液对大鼠长期毒性试验的研究

目的:观察大鼠连续腹腔注射灯盏花素葡萄糖注射液(Scutellarin Glucose Injection,SCU)产生的毒性反应与靶器官损害的可逆性。方法:通过血液学、血液生物化学和病理组织学检查,观察SCU对大鼠的毒性反应及程度。结果:连续腹腔注射SCU13周,动物全部存活,高剂量组大鼠血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)明显升高,说明有一定程度的肾功能损害,但停药2周后能恢复正常。中、小剂量组动物未见明显毒性反应,停药后各剂量组均未见迟缓性毒性发生。结论:大剂量[21.00mg/(kg·d)]SCU腹腔注射对肾损有一定的可逆性,提示其主要靶器官是肾脏。

灯盏花素葡萄糖注射液安全性评价

目的：通过多种动物实验对灯盏花素葡萄糖注射液的安全性进行评价，分别进行了灯盏花素葡萄糖注射液的一般药理性实验、局部刺激性实验、急性毒性实验、溶血性实验、被动过敏性试验。方法与结果：通过相关的动物实验结果表明，灯盏花素葡萄糖注射液对实验动物一般生理性活动和精神及神经活动无明显影响，局部刺激反应不明显，成功得出该药对小鼠的静脉注射LD50值为267．57mg／kg，95％可信限为248．21～288．44mg／kg，腹腔注射的给药最大耐受量为600mg／kg；在溶血实验中0．08mg／ml浓度下未见溶血反应；灯盏花素葡萄糖注射液低剂量（2mg／kg）、高剂量（4mg／kg）静脉注射，豚鼠背部皮肤被动过敏反应（Passive Cutaneous Anaphylaxis，PCA）为阴性。结论：由所有的实验表明该药物的安全性良好。

加贝酯联合灯盏花素注射液治疗急性胰腺炎的临床效果

目的:探究加贝酯联合灯盏花素注射液治疗急性胰腺炎的临床效果。方法:选取2021年1月—2023年1月湖北科技学院附属第二医院收治的急性胰腺炎患者80例,以随机数字表法分为两组,对照组(加贝酯)及观察组(加贝酯联合灯盏花素注射液),各40例。对比两组临床症状改善时间(腹痛消失时间、腹胀消失时间、排便正常时间、排气正常时间)、肠黏膜功能[D-乳酸、内毒素、尿乳果糖(L)/甘露醇(M)]、炎症因子[肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)]、肝功能[天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)]、肾功能[肌酐(Cr)、尿素]、心肌酶[乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]、Toll样受体4(TLR4)mRNA、核因子κB(NF-κB)mRNA表达量。结果:观察组腹痛消失时间、腹胀消失时间、排便正常时间、排气正常时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组D-乳酸、内毒素、尿L/M水平对比,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组D-乳酸、内毒素、尿L/M水平均下降,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组TNF-α、IL-6、CRP水平对比,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组TNF-α、IL-6、CRP水平均降低,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组AST、ALT、Cr、尿素对比,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组AST、ALT、Cr、尿素均下降,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组心肌酶指标、TLR4 mRNA、NF-κB mRNA水平对比,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组LDH、CK、TLR4 mRNA、NF-κB mRNA水平均下降,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:急性胰腺炎患者采用加贝酯联合灯盏花素注射液治疗效果显著,可降低炎症因子,改善肠黏膜功能,抑制TLR4 mRNA、NF-κB mRNA通路及有关因子表达,保护肝、肾、心功能。

奥曲肽联合灯盏花素注射液治疗重症急性胰腺炎的效果

讨论对重症急性胰腺炎患者使用奥曲肽和灯盏花素注射液联合治疗的效果。方法:选取2020年11月~2022年12月我院收治的68例重症急性胰腺炎患者,通过计算机数字随机分组法均分为两组,对照组采用单一的奥曲肽治疗,实验组采用的奥曲肽和灯盏花素注射液联合治疗。比较两组患者在用药治疗后的炎性因子(肿瘤坏死因子-α/TNF-α、细胞间黏附分子-1/ICAM-1、白细胞介素-8/IL-8)、胰腺炎相关因子水平(血栓素B2/TXB2、血管性血友病因子/vWF、可溶性髓系细胞触发受体-1/sTREM-1),以及治疗后胰腺炎的临床症状持续时间和并发症发生情况。结果:实验组患者的TNF-α、ICAM-1、IL-8炎性因子和TXB2、vWF、sTREM-1疾病相关因子水平都低于对照组(P<0.05);实验组患者治疗后腹痛症状持续时间、恶心呕吐症状持续时间和发热症状持续时间都明显短于对照组(P<0.05);实验组患者的并发症(败血症、多器官衰竭、呼吸窘迫、休克)发生率低于对照组(P<0.05)。结论:对重症急性胰腺炎患者使用奥曲肽和灯盏花素注射剂联合治疗,可以有效改善患者的临床症状,加快患者康复,提高治疗安全性,值得在临床上推广应用。

注射用奥美拉唑、灯盏花素与葡萄糖注射液有配伍禁忌

目的:探讨注射用奥美拉唑钠、注射用灯盏花素说明书和《400种中西药注射液临床配伍应用检索表》(以下简称《检索表》)、《432种静脉注射剂配伍指南》(以下简称《配伍指南》)药品配伍结果的准确性。方法:在我院静脉药物调配中心和和临床护理实际工作中,将注射用奥美拉唑钠和注射用灯盏花素分别加入其说明书要求的葡萄糖注射液中。结果:分别出现变色、混浊现象。查注射用奥美拉唑钠说明书、灯盏花素说明书和《检索表》、《配伍指南》,均可以和葡萄糖注射液配伍。结论:注射用奥美拉唑钠、注射用灯盏花素和葡萄糖注射液均有配伍禁忌,其结果与其说明书、《检索表》、《配伍指南》不符。

灯盏花素与葡萄糖注射液的配伍禁忌

注射用灯盏花素由灯盏花素、甘露醇（辅料）组成,具有活血化瘀、通络止痛的功能,用于中风后遗症、冠心病、心绞痛等症。说明书中说明：可用10%葡萄糖注射液溶解后使用,但近期我院外科护士在配伍时发现：灯盏花素溶于10%葡萄糖溶液250ml中，放置后有黄色小颗粒，意味着两者之间存在配伍禁忌。报道如下。

奥曲肽联合灯盏花素注射液治疗重症急性胰腺炎的效果及对血清TNF-α、IL-8、ICAM-1的影响

目的 研究奥曲肽联合灯盏花素注射液治疗重症急性胰腺炎(SAP)的疗效及对血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-8(IL-8)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)的影响。方法 选取2019年1月至2020年6月收治的100例SAP患者随机均分为观察组(奥曲肽联合灯盏花素注射液治疗)和对照组(奥曲肽治疗)每组50例,比较2组疗效、临床症状恢复时间,比较两组治疗前及治疗10 d后炎性因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-8(IL-8)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)]、疾病相关因子[血栓素B2(TXB2)、可溶性髓系细胞触发受体-1(sTREM-1)、血管性血友病因子(vWF)]水平,比较2组并发症发生情况。结果 2组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组腹痛消失时间、上腹部压痛恢复时间、体温恢复时间、恶心呕吐恢复时间均明显低于对照组(P<0.05)。治疗10 d后,观察组炎性因子(TNF-α、IL-8、ICAM-1)、疾病相关因子(TXB2、sTREM-1、vWF)水平明显低于治疗前及同期对照组(P<0.05)。2组败血症、肾衰竭、多器官衰竭、呼吸窘迫综合征、休克发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 奥曲肽联合灯盏花素注射液治疗SAP具有良好疗效,能够有效改善患者症状,降低患者炎性水平。

灯盏花素联合参芎葡萄糖注射液治疗慢性肺心病急性加重期疗效观察

目的：观察灯盏花素联合参芎葡萄糖注射液治疗慢性肺心病急性加重期的临床疗效。方法：分两组对比，对照组采用常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上给予灯盏花素联合参芎葡萄糖注射液治疗10d，观察两组疗效。结果治疗组总有效率为93．3％，对照组总有效率为73．3％，两组总有效率比较有统计学意义（P〈0．05）；两组治疗后血气分析各项指标均较治疗前有明显改善（P〈0．01），两组间比较亦有统计学意义（P〈0．05）。结论：在常规治疗基础上加用灯盏花素联合参芎葡萄糖注射液可以明显提高慢性肺心痫急性加重期患者的疗效。

灯盏花素注射液治疗急性脑梗死的效果

目的观察灯盏花素注射液治疗急性脑梗死(ACI)的效果。方法选取2020年6月至2022年6月宜春市中医院收治的73例ACI患者,依双盲法分成观察组(36例)、对照组(37例)。对照组行西医常规治疗,在此基础上,观察组联用灯盏花素注射液治疗。对比两组临床疗效,血清氨基端前脑钠素(NT-proBNP)水平,神经功能[神经功能缺损量表(NHISS)],血液流变学指标[血浆黏度(PV)、全血低切黏度、全血高切黏度、纤维蛋白原(Fib)水平]。结果与对照组比,观察组临床总有效率高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组NHISS评分均下降,且与对照组比,观察组NHISS评分更低,差异有统计学意义(P<0.05);两组血清NT-proBNP水平均下降,且与对照组比,观察组血清NT-proBNP水平更低,差异有统计学意义(P<0.05);两组Fib、全血低切黏度、PV、全血高切黏度均下降,且与对照组比,观察组血液流变学指标更低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论灯盏花素注射液治疗ACI效果确切,可调节血清NT-proBNP水平,改善患者神经功能及血液流变学。

灯盏花素注射液辅助治疗高血压左室舒张功能不全效果的评价

探讨灯盏花素注射液治疗高血压左室舒张功能不结果。方法 临床把收入的高血压左室舒张功能不全患者分为两组,对照组接受常规治疗,观察组在对照组的基础上联合使用灯盏花注射液辅助治疗,对比治疗结果。结果 观察组的临床体征指标改善结果优于对照组,患者的综合有效率高且不良反应发生率较低,结果 比对照组更好。结论 灯盏花注射液可有效改善高血压左室舒张功能不全患者病症经过治疗后患者的临床体征例如左心室舒张功能、血压指标得到改善,值得推广。

灯盏花素注射液治疗心绞痛45例——附灯盏花素注射液对血浆纤溶活性的影响

本文观察了灯盏花素注射液治疗冠心病心绞痛４５例。结果提示：心绞痛缓解有效率为８８．９％，心电图改善率为６６．７％。灯盏花素能提高血浆组织型纤溶酶原激活物（ｔ－ＰＡ）的活性及降低其抑制物（ＰＡＩ）的活性，而血浆血栓素Ｂ２（ＴＸＢ２）降低，６－酮－前列腺素ＦＩα也有提高（但检验无显著性）。提示：该药有扩张血管、抗凝、促进纤溶、抗血栓作用。