奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的:探讨奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000版细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂(λ=0.25EU/ml)进行供试品预试验和确证试验建立内毒素检测方法。结果:奈葡钠注射液对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论:本方法可用于奈葡钠注射液内毒素的检测。

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的:探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法:通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0.06EU/mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素;再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果:本品采用λ=0.06EU/mL的鲎试剂,在1.0mg/mL稀释浓度下无干扰作用,L=0.06EU/mg。结论:选用灵敏度=0.06EU/mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。