灵通颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立灵通颗粒的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的指导原则,采用常规法对灵通颗粒的三个批号进行微生物限度检查。细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法计数。控制菌采用比照法检验。结果各试验菌的回收率大于70%,控制菌检查中试验组检出试验菌。结论建立的灵通颗粒微生物限度检查方法准确可靠,可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。