中药炮制用辅料的现况及对策

中药炮制辅料与中药炮制息息相关,直接影响中药炮制饮片的质量及其临床用药的安全有效。我国中药炮制辅料研究、生产、标准及管理等存在不重视、不规范、不完善、不到位等情况,亟待重视与解决。本文阐述了中药炮制用辅料的研究、生产、使用、法规等现况与存在的问题,并提出了相应的对策建议,旨在促进中药炮制辅料的传承创新和中药炮制的规范化和现代化发展。

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。

中药炮制用辅料姜汁的冻干工艺优化及冻干粉稳定性考察

姜汁是常用的中药炮制用辅料,用于多种中药饮片的炮制。姜汁的原料和制备工艺决定了姜汁难以长时间保存,在用于炮制时无法根据有效成分含量决定用量;不同来源姜汁用于中药饮片炮制难以实现一致的炮制效果。该文以前期姜汁干燥研究为基础,对姜汁在不同搁板温度和真空度条件下的冷冻干燥进行了研究,确定了姜汁冷冻干燥的优化条件;建立了姜汁和复溶姜汁中6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量测定方法;对姜汁在冷冻干燥前后及30 d内的保存期内6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量、挥发油含量及总酚含量的变化进行了研究。结果表明,工艺优化后姜汁冻干时间大大缩短;姜汁冻干前后成分基本一致,姜辣素、总酚含量无显著性变化,挥发油含量有显著性下降（P〈0.05）;30 d内,姜辣素、总酚、挥发油含量总体呈下降趋势。该研究初步证明了中药炮制用辅料姜汁冻干的可行性。

关于中药新药用饮片质量标准研究的思考

近年来,中药饮片质量问题频发,对饮片质量控制和监管带来了较大的考验。中药饮片作为衔接药材与中药制剂的桥梁,其质量直接影响中药制剂的质量。中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同,其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机,分析了中药新药用饮片质量标准现状,并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。本文认为中药新药用饮片质量标准研究过程中应关注:①注重饮片整体质量控制,充分考虑药材、饮片、中药制剂的关联性;②提高质控项目及指标成份设定的专属性;③动物来源饮片应对人畜共患病原微生物进行研究;④加强炮制用辅料的原材料源头控制、制备过程控制和辅料成品质量控制研究;⑤根据饮片稳定性研究情况,确定合适的饮片贮藏条件与养护技术。

不同种类炮制用醋中川芎嗪含量与存放期的关系分析

目的：分析不同种类炮制用醋中川芎嗪含量与陈放期的相关性。方法：采用HPLC测定盐酸川芎嗪含量，色谱条件为流动相甲醇-0．2mmol·L-1磷酸二氢铵（46：54），检测波长270nm。收集15个批次不同种类和存放期的醋，采用Spearman统计方法分析川芎嗪含量与存放期的关系。结果：3个批次白醋和白米醋中未检测到川芎嗪，另12个批次醋中川芎嗪质量浓度10．1—109．5mg·L-1，川芎嗪含量与存放期的相关系数0．926。结论：不同种类醋中川芎嗪含量相差较大，且与存放期呈较好正相关性。

关于中药新药用饮片炮制研究的思考

结合《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》起草过程中的相关思考,就饮片炮制研究的基本思路及与《中药、天然药物原料的前处理研究技术指导原则》(2005)不同的技术要求进行探讨,提出以下建议:(1)加强直接粉碎入药饮片的清洗工艺研究,降低微生物污染水平;(2)在保证药材质量的前提下,进行药材趁鲜切制等研究,减少有效成分的损失;(3)研究采用机器视觉等新技术对饮片炮制程度进行客观量化评价,加强饮片炮制过程的质量控制;(4)进行新型干燥技术的研究,节能降耗,保证饮片质量;(5)加强炮制用辅料的原料质控、制备工艺及质量标准研究;(6)根据饮片特点和常见问题研究完善饮片质量标准,反映饮片的关键质量属性。必要时可参考国家补充检验方法增加针对性检测项目,根据质量控制及风险管理情况对饮片标准中的特定项目进行定期检验。