烧伤一号制剂无菌检查方法的研究

目的建立烧伤一号油剂的无菌检查法。方法依据《中国药典》2010年版一部无菌检查方法验证,采用薄膜过滤法,以聚山梨酯80溶解制备供试液,以金黄色葡萄球菌等6种菌株为对照,确定烧伤一号油剂无菌检查方法的可行性。结果供试品试验菌与6种对照菌株比较生长良好。结论采用该法对烧伤一号油剂进行无菌检查,方法可行,结果准确。

均匀设计法在烧伤一号油剂制备工艺中的应用

采用均匀设计法 ,对可能影响烧伤一号油剂质量的 3个因素 ,在 8个水平上进行试验考察 (采用拟水平法 ) ,并对试验结果进行二次型回归分析。分析结果表明 ,烧伤一号油剂中紫草油的最佳工艺条件是 :紫草置于1 77℃油温花生油中 ,搅拌 ,同时停止加热 ,浸泡 1 7h ,然后加入乙醚、吐温 80等。

烧伤一号油剂的稳定性研究

目的 预测烧伤一号油剂室温存放有效期。方法 采用紫外分光光度法测定左旋紫草素含量 ,使用Q10 法预测烧伤一号油剂的有效期。结果与结论 烧伤一号油剂在室温 2 5℃下的有效期 (t0 .9)为 13 .

正交设计优选烧伤油一号的制备条件

目的：寻求烧伤油一号的最佳制备条件。方法：采用Ｌ（３＾４）正交设计，以及拟水平法，对可能影响烧伤油一号质量的３个因素，在３个水平上进行试验考察。并对试验结果进行直观分析与方差分析。结果：烧伤油一号最佳制备条件是：紫草种类，紫草；油温：１８０℃，浸渍时间，２４ｈ。结论：采用优选制备条件的试验表明，优选的条件是可信的。

均匀设计优化烧伤油一号的制备条件

采用均匀设计以及拟水平法 ,对可能影响烧伤油一号质量的 3个因素进行试验考察。并对试验结果运用偏最小二乘法与残差分析进行回归分析。分析结果表明 :烧伤油一号最佳工艺条件是 :紫草种类 :紫草 ;油温 :175℃ ;浸渍时间 :19小时。采用优选制备条件实验表明 ,优选工艺是可信的。