浅析热力灭菌设备的温度验证

通过分析热力灭菌设备及灭菌方式,结合被灭菌物品及GMP关于灭菌工艺要求,选择合适的温度验证设备,实施温度验证方案,以证实灭菌设备满足工艺要求并符合GMP等法规规定之标准,从而加强对药品生产关键环节的质量控制,保证药品的生产质量。

热力灭菌设备温度、压力校准应规范化

介绍了热力灭菌设备使用过程中须检测的温度、压力两个重要参数及目前国内检测水平的不足,提出了制定"热力灭菌设备温度、压力计量参数校准规范"的紧迫性和必要性。

医用热力灭菌设备温度计校准结果的不确定度评定

分析了对目前常见的医用灭菌设备温度参数进行测量的不确定度来源,并对JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》所推荐的"示值误差测量不确定度估算方法"进行了探讨。

浅析热力灭菌设备的温度验证

本文主要叙述了根据相关的灭菌标准对热力灭菌设备过程进行温度检测,分析热力灭菌设备的温度验证。通过对其进行化学检测、物理检测以及生物检测等方面数据的分析,绘制出热力灭菌设备灭菌过程中的温度变化曲线。得出为确保热力灭菌过程及结果的可靠性,应采用测量温度、压力等物理验证方法来进行热力灭菌设备的温度验证,有效对其实验过程进行质量管理和设备监控的结论。

医用热力灭菌设备温度计温度示值误差的不确定度评定

本文分析了医用热力灭菌设备温度计温度示值误差的不确定度主要来源,介绍了医用热力灭菌设备温度计温度示值误差不确定度的评定步骤和方法,给出了评定结果。

小型高精度无线温度数据采集仪的研制

针对密封空间温度计量的需求,该文研制出一种基于Pt1000传感器的小型高精度温度数据采集仪,并进行了实验验证。该设备外观尺寸为30×60 mm(φ×L),测温范围达到(-40~140)℃,测量分辨力为0.01℃,测量精度优于±0.1℃。实验结果表明,研制的温度数据采集仪的示值误差绝对值不超过0.06℃,且示值误差的扩展不确定度优于0.05℃(k=2)。此外,还利用研制的温度数据采集仪对医用热力灭菌设备温度计进行了校准,获得了灭菌设备温度计的示值误差和温度波动度等参数。