鲎试验用于注射剂热原控制中应注意的问题

自１９６８年Ｆ．Ｂａｎｇ和Ｊ．Ｌｅｖｉｎ建立了鲎试验的方法以来，近３０年，鲎试验法作为检测细菌内毒素的新技术，以其快速、简便、灵敏度高的特点日益引起关注，发展迅速。中国药典１９９５年版二部共收载鲎试验检查品种１３个［１］，而美国药典第２３版（１９９５...

医院输液制剂配制工艺中的热原控制

目的 :探索、研究医院输液制剂除热原的方法。方法 :在原配制工艺中增加边搅拌 ,边经砂滤棒脱炭 ,通过增压泵加压打循环预滤 30min的工艺流程。结果 :配制工艺改进后我院生产的 5 5 6批大输液半成品 ,除3批砂滤棒漏炭和 1批在热压灭菌时蒸气压力不足外 ,其余 5 5 2批大输液半成品经鲎试验法检测热原 ,结果都呈阴性。结论 :这种除热原的方法 ,操作简便 ,条件要求不高 ,费用低 ,效果确切。

细菌内毒素检查法用于注射剂热原控制的近况

细菌内毒素检查法用于注射剂热原控制的近况山西省药品检验所（０３０００１）吕向华细菌内毒素是致病和非致病的革兰氏阴性菌细胞壁中所含的脂多糖，具有耐热性，一般高压灭菌法１１５℃、１５ｍｉｎ只能使其活性降低２５％，需要２５０℃、３０ｍｉｎ或１８０℃２ｈ才能...

关于注射剂热原控制的探讨

注射剂中如存在热原,会对病人造成很大的危害甚至危及生命,作者根据热原的性质及污染的可能途径,结合自己的管理经验,提出了在注射剂生产中控制热原的方法,从而确保了药品的质量。

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。

葛根素葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

本文报道了葛根素葡萄注射液用细菌内毒素检查法控制热原,用了两个生产厂的鲎试剂进行干扰试验研究,结果表明本品可用此法来控制热原。

风险排查不达标的中药注射剂将停产

今年，药品监管部门将进一步加大中药注射剂生产企业的风险排查力度，中药注射剂的原辅料产地控制、工艺执行、关键工艺验证、热原控制、无菌保证水平等环节经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，将被责令停止生产。近日，国家食品药品监督管理局就今年的中药注射剂安全性再评价发出通知。

风险排查不达标的中药注射剂将停产

今年，药品监管部门将进一步加大中药注射荆生产企业的风险排查力度，中药注射剂的原辅料产地控制、工艺执行、关键工艺验证、热原控制、无菌保证水平等环节经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，将被责令停止生产。近日，国家食品药品监督管理局就今年的中药注射剂安全性再评价发出通知。