桔梗生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方法对其质量的影响

目的 优化桔梗生药粉湿热灭菌工艺,并考察辐照灭菌、湿热灭菌、乙醇灭菌、干热灭菌对其质量的影响。方法 在单因素试验基础上,以灭菌时间、灭菌温度、干燥温度为影响因素,桔梗总皂苷、桔梗皂苷D含量及灭菌率的综合评分为评价指标,响应面法优化湿热灭菌工艺。评价不同灭菌方法对微生物限度、鉴别项、水分、总灰分、浸出物、含量测定、指纹图谱相似度的影响。结果 最佳条件为灭菌时间35 min,灭菌温度103℃,干燥温度76℃,综合评分为95.14分。4种灭菌方法下微生物限度检查全部合格;灭菌后桔梗皂苷D含量有不同程度的下降,依次为辐照灭菌>湿热灭菌>乙醇灭菌>干热灭菌;指纹图谱相似度依次为辐照灭菌>乙醇灭菌>湿热灭菌>干热灭菌。结论 该方法便于操作,重复性好,生产成本低,灭菌彻底,可为桔梗生药粉大规模工业化生产提供理论依据。

基于性能确认试验的湿热灭菌工艺开发

为确保湿热灭菌过程和灭菌效果具可靠性、重现性,湿热灭菌器应当经过性能确认。通过对湿热灭菌器进行空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验以及微生物挑战性试验来确认湿热灭菌器灭菌性能在该试验条件下能够达到预期结果,并提供与灭菌过程和灭菌效果息息相关的灭菌器关键性能参数,继而我们可以基于性能确认试验来开发一系列灭菌工艺,并将其应用到产品的实际灭菌过程中去。

行星保护任务中干热灭菌生物指示剂应用及筛选分析

文章着眼于行星保护任务中的微生物控制需求,一方面综述生物指示剂在干热灭菌(DHMR)过程中的应用情况,以及NASA在不同时期对DHMR生物指示剂选择的变化及其对DHMR技术流程规范修订的影响;另一方面,结合我国AIT(装配、集成和测试)环境中耐热微生物状况的分析,对适用于我国行星保护任务中DHMR生物指示剂的筛选流程提出建议,为制定我国航天器DHMR技术流程规范提供支持。

实验用物料湿热灭菌实践与改进建议

目的:通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证,优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。方法:利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间(F_(0))和生物指示剂等信息,分析灭菌效果。结果:经30次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。结论:所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果,证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。建议重点关注冷点分析、最难装载、D值与初始污染菌研究,以保证灭菌工艺处于受控状态。

减小湿热灭菌器温度偏差的方法

热电阻产生误差的情况大致分为引线电阻误差、接线接头连接处电阻误差、温度传感器密封层破损漏水、自热效应、原件漂移、噪声和分辨率,文章基于这6类影响温度的情况,分别对这6类影响进行分析与处理,尽可能地减小或消除误差,确保接收到最准确的温度数据。

高压脉冲电场与热灭菌技术相结合对大肠杆菌的杀菌效果

高压脉冲电场灭菌技术是近年来发展起来的极有潜力的非热灭菌技术,但由于其参数较多,对于最佳的灭菌参数至今未有定论。所以该论文提出了一种将高压脉冲电场灭菌与传统的热杀菌技术相结合的灭菌技术,旨在发挥两者的优点,实现一种简单、节能、快速、安全、高效的灭菌技术。通过实验,可以发现,将大肠杆菌在45℃条件下进行预热5min后再进行高压脉冲电场灭菌,大肠杆菌的存活率已降至13.69%。这样既节省了能源,又适用于一些不能够加热至45℃以上的食物灭菌,是一种可以广泛应用的灭菌技术。

石蜡油干热灭菌操作技术的试验研究

目的探讨石蜡油厚度及装放方式对干热灭菌效果的影响，以确定适宜的装放操作方法。方法采用生物载体定性的方法，分别对干热灭菌后不同厚度（装放量35～432ml）的石蜡油进行灭菌效果检测。结果石蜡油中心的枯草芽孢菌片培养及石蜡油直接取样培养全部无菌生长。结论瓶装石蜡油在厚度≤10cm（装放量432ml以内）时干热灭菌效果完全可靠，而且具有良好的可操作性。

科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

石蜡油干热灭菌方法的改进

目的探讨医用石蜡油干热灭菌方法。方法采用生物指示剂检测法,对改进石蜡油灭菌包装方法的效果进行检测。结果共进行176次灭菌效果检测,采用传统式包装石蜡油灭菌成功为171次,有5次出现杂菌生长;灭菌后石蜡油量无明显减少,灭菌后石蜡油无混浊。改进式包装灭菌效果每次都无菌生长,灭菌后油量明显减少的有2次,有1次出现混浊。结论"906玻璃"瓶盛装石蜡油盖上透气硅胶塞直接进行干热灭菌,一次性完成,操作简单。

液状石蜡干热灭菌包装改进的研究

[目的]探讨液状石蜡的包装对干热灭菌效果的影响,以确定合适的包装方法。[方法]对液状石蜡改进后的包装进行耐高温、透气、阻菌试验及与传统式灭菌效果比较。[结果]改进后的包装耐高温、透气、阻菌效果良好,优于传统式。[结论]液状石蜡干热灭菌包装改进后操作简单、易行,节约资源。

石蜡油干热灭菌后存放有效期的试验研究

目的探讨石蜡油干热灭菌后适宜的存放有效期。方法采用玻璃瓶装石蜡油盖以透气硅胶塞经干热灭菌后存放于不同环境,在灭菌后第2、7、14、21、28、75、180 d分别采样培养。同时以空瓶和瓶装清水作对照。结果存放于不同环境的石蜡油、清水和空瓶在以上不同存放期均无细菌生长。结论包装合格的石蜡油干热灭菌后的存放有效期可达180 d。

液体石蜡干热灭菌时间及方法探讨

目的探讨最适宜的液体石蜡干热灭菌方法。方法取液体石蜡50 ml装于100 ml磨口瓶中,共54只,每瓶内浸入1片枯草杆菌黑色变种芽孢菌片。将其均分为3组,敞开组:瓶盖置于瓶身旁侧;不完全密闭组,瓶盖45°倾斜置于瓶口上,留有5 mm的空隙;相对密闭组,即瓶盖盖严。将三组置于同一灭菌器内灭菌,160℃2 h、30 min各试验9个瓶。观察各组灭菌效果及液体石蜡溢出气味、颜色变化情况。结果54个样本灭菌均合格;灭菌30 min的相对密闭组溢出气味最轻(P<0.01);灭菌2 h各组液体石蜡均呈微黄色,灭菌30 min液体石蜡均清亮无色。结论液体石蜡干热灭菌时,采用无色磨口瓶盛装,瓶盖盖严160℃灭菌30min,灭菌合格且液体石蜡清亮无色,溢出气味最轻。

低温等离子体非热灭菌方法应用于食品保鲜产业的关键技术

低温等离子体处理技术作为一种非热灭菌方法在食品杀菌保鲜行业中具有广泛的应用前景。但是该技术在产业化应用过程中,出现了放电效率低、处理范围小、处理能力低等问题。利用大功率电感耦合等离子体电源技术和等离子体“远区”处理技术可以有效降低处理电压,扩大处理对象的直径范围。利用自研的GY-LXD-01在线低温等离子体保鲜生产线对草莓、枇杷和荸荠进行保鲜处理,经检测,实验组的菌落总数明显低于对照组,保鲜效果得到验证。

干热灭菌法在医疗无菌物品处理中的应用进展

综述了干热灭菌法在医疗无菌物品处理的应用进展情况。从常用干热灭菌方法与设备,干热灭菌的特点适用范围和应用,以及效果监测和注意事项进行阐述。

干热灭菌效果生物监测方法的改进试验

目的改进干热灭菌效果生物监测方法,减少假阳性的发生,使判定结果更加准确、简便。方法在试管塞打开和盖紧两种情况下同时进行干热灭菌效果生物监测。结果在打开试管塞的情况下,12次48管中发生5管次有菌生长,但非试验指示菌而是其他细菌;在同等条件下,监测前试管盖上硅胶塞,全部无菌生长。结论干热灭菌效果生物监测前盖上试管塞,可减少操作中的污染,防止假阳性的发生,而且结果判定准确、操作简便。

无菌服湿热灭菌后存放时间的探讨

目的探讨无菌服清洗、湿热灭菌后的安全有效存放期。方法清洗干净的无菌服经121℃、30min湿热灭菌后,置灭菌的不锈钢桶中存放于10000级洁净区。2,3,4,5,6,7,8d后用微生物限度检查法检测。结果存放1周安全有效。结论用此法灭菌保存无菌服,1周内可安全使用。

湿热灭菌柜的选用

本文通过对湿热灭菌经典设备——压力蒸汽灭菌柜的介绍,对现行的各种湿热灭菌柜进行归类,并对各类灭菌柜 的基本结构、性能特点、适用范围、操作条件等方面进行综合分析比较,从而为设计同行和用户对湿热灭菌柜的合理选用提供 参考。

湿热灭菌课题的相关研究与思考

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药品生产实际情况,利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,并在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。修订稿通过增加非无菌产品单元的概率、灭菌杀灭力值的控制意义,产品灭菌前微生物负载的控制等过程控制技术、生物负载/生物指示剂法等内容,对现行版的《中国药典》灭菌法部分进行修订完善(诸如删除流通蒸汽的内容),已使未来的《中国药典》2020年版中湿热灭菌法的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。

浅析湿热灭菌处理对脂质体的影响

一般说来,脂质体药物因为其相变温度的存在及磷脂双分子层的流动性,不宜进行高温的湿灭菌处理。这一性质也影响了脂质体药物的应用和发展。本文探讨了湿热灭菌对脂质体的影响,并在此基础上,经过制备脂质体药物并湿热灭菌处理的努力,我们获得了湿热灭菌处理脂质体药物的成功。为脂质体的工业生产奠定了基础。