热熔制粒在口服固体制剂中的应用

热熔制粒在不同药物中使用非常的广泛,不管是在颗粒剂、片剂和胶囊等口服固体制剂中都得到了较为广泛的使用,但是热熔制粒技术在实际操作中需要对结合自身的特点,将设备的工作原理、应用过程以及发展趋势进行全面的了解,充分的对问题进行分析,并对发展趋势、产业化等关键问题进行分析,并将技术使用过程中可能出现的问题进行了解,提升热熔制粒在口服固体制剂中的应用效果。本文主要针对热熔制粒在口服固体制剂中的应用进行分析。

热熔制粒在口服固体制剂中的应用

目前,多种不同的热熔制粒方法在颗粒剂、片剂、胶囊剂等口服固体制剂的制备中得以应用。本文综述了热熔制粒法的特点、设备、黏合剂、应用、发展趋势、产业化的关键问题及解决途径,重点介绍了具有不同溶解性、起关键作用的低熔点黏合剂。

氯吡格雷阿司匹林片制备及体外溶出一致性评价

目的 制备氯吡格雷阿司匹林片,并对其处方工艺进行优化,以实现与参比制剂体外溶出行为一致。方法 氯吡格雷采用热熔制粒制备工艺,阿司匹林采用粉末直压、肠溶包衣制备工艺。单因素考察制备过程的关键处方工艺因素,以获得最优的处方工艺条件。通过高效液相色谱法对氯吡格雷和阿司匹林的溶出度进行测定,采用相似因子f_(2)法比较自制制剂与参比制剂的溶出曲线。结果 经过优化的自制制剂与参比制剂在不同介质中的f_(2)均大于50,溶出曲线相似。结论 氯吡格雷阿司匹林片自制制剂与参比制剂体外溶出行为一致。

氯化钾蜡质骨架缓释片的制备及体外释放度研究

目的基于热熔挤出技术制备氯化钾的蜡质骨架缓释片,考察与参比制剂体外溶出行为的一致性,为国内企业进行本品的一致性评价工作提供参考。方法以氢化植物油为蜡质骨架材料,使用Pharma 16型热熔双螺杆挤出机,采取热熔制粒工艺,制备氯化钾缓释片,并进行了体外释放曲线的考察。结果氢化植物油的用量为25%时,释放曲线与参比制剂相似,水介质中f2因子为76。挤出温度参数设置在60～65℃之间的挤出操作所得到的挤出物熔融效果好。结论影响氯化钾体外释放的主要处方因素是氢化植物油的用量,主要工艺因素是挤出物整粒粉碎后的粒度大小。