安瓿瓶熔封燃气对灭菌注射用水中亚硝酸盐的影响

目的探讨并寻找不同熔封燃气对安瓿瓶熔封导致灭菌注射用水检测过程中亚硝酸盐不合格的解决方案。方法在灭菌注射用水的生产过程中,分别在各工序取样检测,并将用氧气-煤气、氧气-氢气燃烧对灌装灭菌注射用水的安瓿瓶进行熔封,考察不同熔封燃气对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2015年版)二部的规定对灭菌注射用水亚硝酸盐和电导率进行检测。结果氧气-煤气火焰与氧气-氢气火焰两种熔封装置对安瓿瓶熔封前后,各取样位置所取灭菌注射用水样检测电导率值都合格,均不大于限度值25μS/cm;氧气-煤气熔封装置对安瓿瓶熔封后灭菌前的灭菌注射用水的亚硝酸盐检测结果不合格,氧气-氢气熔封装置对安瓿瓶熔封后的亚硝酸盐检测结果合格,且两次检测结果一致。结论氧气-氢气燃烧可对安瓿瓶进行熔封,并且制备的灭菌注射用水质量可靠,能够最终达到成品检定标准。