中药新药片剂成型性研究的思路与方法

针对在不少中药新药片剂制备工艺研究申报资料中重视半成品(制剂用原料药)工艺研究,而忽视片剂成型性研究的现状,根据个人工作实践体会,提出中药新药片剂成型性研究的思路与方法。

多指标综合评分法研究中药新药片剂成型处方

目的 :探索运用多指标综合评分法数理表达中药新药片剂成型性的可行性。方法 :正交法设计处方 ,湿法制粒压片 ,多指标综合评分法数理表达片剂成型性 ,进行数理统计分析 ,优选片剂处方。结果 :经以上研究 ,确定该中药新药片剂的成型处方为A1D2 B1C2 。结论 :运用本文设立的多指标综合评分法数理表达片剂成型性 ,为中药新药片剂成型性研究提供客观基础数据 ,是可行可信的。

正交设计优化中药浸膏片制粒工艺

目的优化片剂成型工艺中关键环节一制粒工艺。方法以最佳制剂处方为基础，采用正交设计和多指标综合评分法对高速搅拌湿法制粒工艺进行优化。结果最佳制剂工艺为：切桨快速档、搅桨慢速档，搅拌时间4min，润湿剂加入42ml。结论该工艺合理，片剂成型性好。

基于PCA-RBF神经网络的中药片剂物料属性-抗张强度预测模型的研究

构建基于主成分分析-径向基神经网络(PCA-RBF)的物料属性-抗张强度模型,对中药片剂的成型性进行预测。首先采用Design Expert 8.0软件对不同类型提取物的用量进行混料实验设计,得到具有不同物理性质的中药提取混合物,并测定各提取物的粉体学性质和片剂抗张强度,利用PCA消除原始输入层数据的相关性,降低数据维度,减小网络规模,得到彼此不相关的新变量作为RBF神经网络的输入数据进行训练,并对片剂的抗张强度进行预测。实验结果表明构建的PCA-RBF模型对于片剂抗张强度具有很好的预测效果,最小相对误差为0.25%,最大相对误差为2.21%,平均误差为1.35%,拟合度较高,表现出较好的网络预测精度。该研究初步构建了基于PCA-RBF的中药片剂物料属性-抗张强度的预测模型,为中药制剂质量有效控制方法的建立提供参考。

灵芝片制备工艺研究

目的筛选灵芝片配方和优化制备工艺。方法以片剂成型指标评价筛选灵芝片配方,在确定配方的基础上,进一步以多指标综合评价确定制备工艺。结果最终确定的配方为:(灵芝提取物粉∶灵芝超微粉)=(10∶6,w/w),并加入4%的羧甲基淀粉钠混匀,制备工艺为上述配方物料混合均匀,加入60%(w/w)的25%乙醇制粒,过24目筛,干燥后整粒,加入0.5%硬脂酸镁压制成片。结论采用片剂成型指标评价和多指标综合评价的方法,可快速有效地确定产品配方和制备工艺,该片剂配方合理,制备工艺可行,适合工业化大规模生产需求。