复方磺胺甲噁唑片均匀性的相关因素分析

目的：分析复方磺胺甲唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据。方法：采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲唑（SMZ）含量、甲氧苄啶（TMP）含量、片重（TW）和片抗张强度（TRTS）,结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲唑片批内、批间及厂间均匀性的影响。结果：复方磺胺甲唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW（变异为0.772×10^-5～3.22×10^-5g^2）,厂B为SMZ含量[变异为19.3×10^-5～34.4×10^-5（g·g^-1）^2]及TMP含量[变异为0.623×10^-5～1.27×10^-5（g·g^-1）^2],厂C为TW（变异为6.48×10^-5～24.3×10^-5g^2）;批间均匀性的主要相关因素为TW（变异为0.121×10^-5～10.3×10^-5g^2）;厂间均匀性的主要相关因素为TW（变异为13.9×10^-5g^2）及SMZ含量[变异为13.2×10^-5（g·g^-1）^2]。结论：本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲唑片均匀性的相关因素。在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性：主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性。本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考。