牛心包生物瓣远期损坏的原因分析

对１１４例，１１９个植入人体内１年以上损坏的瓣膜作了损坏原因的病理学分析。基本病损：９０．７６％为破损、３４．４５％钙化、５．０４％过度纤维覆盖。结果表明，胶原纤维变性是导致瓣叶破损和钙化的基础。瓣叶的应力集中处可加速胶原纤维变性。早期损坏以破损为主。

不同铬浓度处理牛心包瓣体外疲劳试验后之组织电镜观察

０１％及０６５％浓度的三氧化二铬处理的牛心包瓣膜，经加速体外疲劳模拟试验后之组织用电镜观察发现：０１％铬浓度处理的牛心包瓣膜组织铬鞣剂分布均匀，原纤维直径粗细一致，弹力纤维存在，横纹轮廓清晰明显，胶原纤维排列整齐。０６５％铬浓度处理的牛心包瓣膜组织看到原纤维外有较明显的铬鞣剂积聚，胶原纤维周期横纹模糊不清，纤维直径粗细不一，纤维表面不平滑，部分胶原纤维溶解、断裂。

美国FDA新批准医疗器械选介

产品名称：Freedom SOLO无支架心脏瓣膜和SOLO Smart无支架心脏瓣膜 生产公司：Sorin集团加拿大股份有限公司 批准时间：2014年6月24 组成：Freedom SOLO无支架心脏瓣膜是一种牛心包生物瓣，可替代受损或患病的主动脉瓣，之所以称之为“无支架”是因为其框架中不含任何金属或聚合物。