GMP范畴内物料检验豁免思考和实践

《中华人民共和国药典》(2020年版)的实施,加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作;《药品生产质量管理规范》(2010年版)的实施,加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求。信息化引领药品管理现代化,特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统(DMS)、质量管理系统(QMS)等进一步规范了检验过程的合规性。GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制(QC)人员提出了更高的要求。如何合理合规地减轻QC人员负担,避免质量管理过度是当前亟待解决的问题。鉴于此,本研究基于充分的风险评估,在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下,梳理、分析物料检验豁免的条件,特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等,并提出相关建议,认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义,进而实现部分情况下物料检验豁免,以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据。

SAP质量管理在物料采购中的实现

在制药企业采购入库业务中,需要对原辅料或者包装材料进行入厂质检,保证流入生产环节的物料安全。文章从实际应用的角度,通过SAP系统质量管理的发展现状,对制药企业原辅料采购业务中的质量管理进行了分析,实现了原辅料采购进厂质量控制的检验流程,在满足GMP要求的前提下,通过物料到货检验在库房实现对库房物料状态的规范控制管理,提高了企业原辅料入库流程的效率,对企业质量管理水平提升起到的重要作用。

“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨

目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。