浅析特定全营养配方食品的临床研究

特定全营养配方食品是一类针对特定疾病状态下人群使用的特殊医学用途配方食品,对其进行临床研究具有重要意义。本文调查研究了国内外特定全营养配方食品监管概况及市售产品情况,对我国特定全营养配方食品临床研究的利弊进行分析,为特定全营养配方食品的技术审评工作提供参考。

一项以临床需求为导向的特定全营养配方食品分类优化的核心指标集研究

目的确定对特定全营养配方食品(FSMP-S)具有高度临床需求的疾病/医学状态,为优化该类特医食品的注册和监管提供科学依据。方法使用核心指标集构建方法,通过系统评价确定可由FSMP-S干预的疾病/医学状态清单,而后通过德尔菲和共识会议遴选FSMP-S高临床需求的疾病/医学状态清单,提出FSMP-S分类优化建议。结果从5984篇中英文献中纳入27项相关研究,获取共103种可由FSMP-S干预的疾病/医学状态;邀请147名三甲医院医师或临床营养师连续参与了2轮德尔菲调查,遴选出23种对FSMP-S临床需求较高的疾病/医学状态;通过多方共识会议确定11种具有高临床需求的疾病/医学状态,并提出在FSMP-S的分类维度中增加营养代谢特征的“1+1”优化策略(疾病/医学状态和营养素需求特征并用)。结论共识所得“1+1”策略反映出了临床应用需求角度下的FSMP-S分类优化建议,可为决策参考,但仍需谨慎论证其可行性。

特医食品临床试验的现状及发展建议

本文分别从医疗机构备案情况、特定全营养配方食品研发、方案设计与科学性保障、机构管理与伦理审查、受试者依从性管理、研究团队能力构建与协同合作共六方面,全面分析特医食品临床试验的实施现状,并对我国特医食品临床试验的发展提出建议。