盐酸特拉唑嗪胶囊的稳定性研究

目的:考察盐酸特拉唑嗪胶囊的稳定性。方法:通过影响因素(强光照射、高温、高湿),加速和留样考察实验,以含量为测定指标,考察胶囊的含量变化。结果:在温度40℃、60℃、光照3500LX及RH75％等因素影响下,胶囊的含量无明显变化。结论:在25℃时,通过经典恒温加速试验推测盐酸特拉唑嗪胶囊的失效期为2年。

HPLC法测定盐酸特拉唑嗪胶囊溶出度

目的:建立盐酸特拉唑嗪胶囊溶出度的高效液相色谱分析方法。方法:以C1 8(4.6×2 5 0 mm ,5μm )为色谱柱,甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(5 0 0∶5 0 0∶10∶0 .3)为流动相,流速为1.0 ml·min- 1 ,检测波长为2 4 6 nm。结果:盐酸特拉唑嗪在0 .4～4 .0 μg·ml- 1的浓度范围内,呈现良好线性相关(r=0 .9995 ) ;平均回收率为99.5 % ,RSD为1.0 % (n=9) ;三批样品测定结果符合规定。结论:采用本法测定盐酸特拉唑嗪胶囊溶出度,空白辅料峰与盐酸特拉唑嗪峰良好分离,有效消除空白胶囊与辅料干扰,且具有专属性强,灵敏度高,准确度好,简便快速等特点。

特拉唑嗪胶囊与氨氯地平片治疗原发性高血压的疗效比较

目的 目前国内外均重视长效降压药的降压治疗。比较氨氯地平片及特拉唑嗪胶囊对轻、中度原发性高血压病人血压、心率、血脂、血糖的作用及不良反应。方法原发性高血压病人106例,氨氯地平组(A组)54例,男30例,女24例,平均53.5±1.7岁。特拉唑嗪组(B组)52例,男31例,女21例,平均54±2.5岁。A组单用氨氯地平片5.10mg,每晨1次口服,连服12周。B组单用特拉唑嗪2.4mg,每晚1次口服,连服12周。结果 A组总有效率88.9％,B组总有效率90.4％。2组间比较有效率无差异性(P<0.05)。2组对血脂代谢及血糖均有改善作用。不良反应轻。结论氨氯地平及特拉唑嗪均具有安全、方便、长效、不良反应少、病人顺从性好等优点,可作为轻、中度高血压病人,特别是伴有高血脂症及糖尿病病人较为理想的降压药物。

HPLC测定盐酸特拉唑嗪胶囊含量及有关物质

目的建立HPLC测定盐酸特拉唑嗪胶囊含量及有关物质的方法。方法 HPLC测定盐酸特拉唑嗪胶囊含量及有关物质。流动相为甲醇∶水∶冰醋酸∶三乙胺(330∶670∶10∶0.3);检测波长为245nm;色谱柱:Diamonsil(钻石)C18(150×4.6mm,5μm);柱温为室温;流速为1.0ml/min;灵敏度为0.05。结果制剂中其他成分不干扰测定,杂质峰和主峰达到有效分离。盐酸特拉唑嗪在4.34-13.03μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=5)。结论 HPLC适用于测定盐酸特拉唑嗪胶囊含量及其有关物质,方法简单,结果准确,专属性强。

HPLC法测定盐酸特拉唑嗪胶囊的含量和有关物质

目的:建立了HPLC法测定盐酸特拉唑嗪胶囊的含量及有关物质。方法:色谱柱为ThermoC18柱(250×4.6mm,5μm),流动相:乙腈—三乙胺高氯酸溶液(取三乙胺2ml,置1000ml水中,用高氯酸调节pH2.0)(20:80),检测波长246nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:40℃。结果:盐酸特拉唑嗪在2～34μg·mL-1浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9999);盐酸特拉唑嗪的平均回收率为100.4%,RSD=0.3%(n=9)。结论:该方法简便、准确、灵敏性好,并能有效地控制药品质量。

特拉唑嗪胶囊的药物动力学及相对生物利用度研究

目的:建立人血浆中特拉唑嗪浓度的HPLC荧光测定方法,研究特拉唑嗪在人体中的药物动力学行为。方法:血浆样品经碱化后,用乙酸乙酯和苯(1:4)提取,色谱柱为 Hypersil-ODS柱,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾-乙腈-四氢呋喃(70:29.2:0.8),荧光检测器的激发波长为250 nm,发射波长为 370 nm。测定了20名受试者单剂量口眼特拉唑嗪胶囊和市售片剂后的血药浓度。结果:特拉唑嗪浓度在1.5～150.0 ng/ml范围内,线性关系良好(r=0.9994),最低检测限达 1ng/ml,绝对回收率大于 70％,符合生物样品分析要求。受试者口服特拉唑嗪胶囊和片剂 2 mg后,估算的半衰期分别为 10.90±2.24 h和 11.58±2.47 h,达峰时间分别为 1.6±0.6 h和 1.3±0.5 h,峰浓度分别为 36.97±3.53 ng/ml和 38.95±8.31 ng/ml,特拉唑嗪胶囊剂的相对生物利用度为98.0％。结论:特拉唑嗪胶囊剂与市售特拉唑嗪片剂生物等效。

薄层色谱法测定盐酸特拉唑嗪胶囊中有关物质

目的采用薄层色谱法测定盐酸特拉唑嗪胶囊中有关物质。方法盐酸特拉唑嗪胶囊内容物适量溶于甲醇制得供试品溶液,以硅胶GF254为固定相,乙酸乙酯:甲醇:二乙胺(40:0.2:3)为流动相。结果最佳点样量为50μg。结论盐酸特拉唑嗪胶囊薄层色谱法测定有关物质方法简单、快速,方便可靠,可用于测定盐酸特拉唑嗪胶囊中有关物质。

建立泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)微生物限度的检查方法

目的建立泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)1 mg的微生物限度检查新方法。方法参考《中国药典》2015版,采用平皿法以及薄膜过滤法(冲洗量300mL),接种6种试验菌测定其回收率。结果适用性试验中各试验菌的回收率均在0.5~2。结论该方法可行有效,能用于泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)1 mg的微生物限度检查。

硬脂酸镁对盐酸特拉唑嗪胶囊溶出的影响

目的:通过对比溶出曲线,研究盐酸特拉唑嗪胶囊中硬脂酸镁对溶出的影响。方法:根据参比制剂,采用原辅料直接混合制备胶囊,以溶出曲线作为评价指标,考察不同厂家硬脂酸镁、硬脂酸镁用量、终混时间、混合方式对溶出的影响。结果:硬脂酸镁用量、终混时间及混合方式均会对硬脂酸镁的疏水作用产生显著性影响,从而影响药物的溶出,不同厂家的硬脂酸镁对溶出的影响差异较小。结论:硬脂酸镁在盐酸特拉唑嗪胶囊中除用作润滑剂外,其疏水作用会对胶囊溶出有延缓作用。

盐酸特拉唑嗪胶囊引起精神异常1例

病例：患者，男，76岁，休干。有高血压，前列腺增生病史。2007年1月29日下午因尿频到附近医务室给予盐酸特拉唑嗪胶囊2mg（1片）口服（浙江诚意药业有限公司，批号H19991110）。当天晚上出现幻视，幻听，未引起重视。第二天上午9时又服2mg，午饭后感乏力，卧床休息时幻觉加重，

中国健康受试者中特拉唑嗪的安全性分析

目的研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素。方法68例健康受试者,分为空腹、餐后各34例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2 mg后进行随机、开放、两周期、双交叉试验。收集试验期间发生的所有不良事件(AE),分析与药物相关不良事件(CAE)的构成比与发生率,比较空腹或餐后状态下、服用仿制药或原研药受试者发生CAE的差异。结果有41例受试者(60.29%)发生100例次CAE。其中,33例受试者(48.53%)服用仿制药后发生50例次CAE,24例受试者(35.29%)服用原研药后发生50例次CAE。发生率≥10%的CAE依次为:低血压(38.24%)、头晕(16.18%)与脉搏增快(14.71%)。与原研药相比,仿制药空腹或餐后状态下给药后发生各类CAE的发生时间、持续时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与空腹试验组相比,服用仿制药或原研药的受试者在餐后试验组发生低血压事件后的持续时间延长(P<0.05);服用仿制药的受试者在餐后试验组发生脉搏增快事件的时间缩短(P<0.05)。结论人体生物等效性试验中的不良事件主要来源于药物本身的安全性风险,食物可能影响特拉唑嗪的药物安全性。

前列欣胶囊联合特拉唑嗪治疗前列腺增生症的临床研究

目的探讨前列欣胶囊联合盐酸特拉唑嗪胶囊治疗前列腺增生症的临床疗效。方法选取2018年5月—2020年5月在新乡市中心医院治疗的前列腺增生症患者242例,根据用药的差别分为对照组(121例)和治疗组(121例)。对照组口服盐酸特拉唑嗪胶囊,2 mg/次,1次/d;治疗组在对照组基础上口服前列欣胶囊,3.0 g/次,3次/d。两组患者均治疗30 d。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者前列腺体积、残余尿量(PVR)、最大尿流率(Qmax),IPSS、VSS、QOL和USPSS评分,及血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、B细胞淋巴瘤/白血病-2(Bcl-2)、脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)和白细胞介素-17(IL-17)水平。结果治疗后,对照组临床总有效率为80.49%,显著低于治疗组的97.56%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者前列腺体积、PVR均显著降低(P<0.05),而Qmax均显著升高(P<0.05),且治疗组明显好于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者IPSS评分、VSS评分、QOL评分、USPSS评分均显著下降(P<0.05),且治疗组下降最为明显(P<0.05)。治疗后,两组患者血清IGF-1、Bcl-2、Lp-PLA2、IL-17水平均明显降低(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05)。结论前列欣胶囊联合盐酸特拉唑嗪胶囊治疗前列腺增生症可有效改善患者临床症状,降低血清IGF-1、Bcl-2、Lp-PLA2、IL-17水平,提高患者生活质量,具有一定的临床推广应用价值。

口服盐酸特拉唑嗪治疗肛门病术后尿潴留60例

笔者近期采用口服盐酸特拉唑嗪胶囊治疗肛门，病术后急性尿潴留，疗效显著，现报告如下。

中药化精汤联合西药治疗精液不液化症60例

目的:观察中药化精汤联合西药治疗精液不液化症的临床疗效。方法:60例患者均给予中药化精汤(炒麦芽、萆薢、车前子、牡丹皮、川芎、乌药、延胡索、生地黄、知母、黄柏、浙贝母、夏枯草、胆南星、生甘草)联合盐酸左氧氟沙星片、盐酸特拉唑嗪胶囊、吲哚美辛肠溶片治疗,治疗期间嘱患者保持适度规律的性生活,勿过频、勿禁欲,忌食辛辣刺激性食物,避免久坐、骑车,注意休息。结果:本组60例,经治疗后显效37例,有效16例,无效7例,有效率为88.3%;治疗前后精子密度、a级精子率、a+b级精子率、精子活动率对比,差别均有统计学意义(P<0.01)。结论:中药化精汤联合西药治疗精液不液化症临床疗效显著。

补肾活血汤治疗良性前列腺增生症50例临床观察

目的:观察补肾活血汤治疗良性前列腺增生症的效果。方法:将100例良性前列腺增生症患者随机分成两组,治疗组50例,给予补肾活血汤治疗;对照组50例,给予盐酸特拉唑嗪胶囊治疗。结果:经统计学分析,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:补肾活血汤治疗良性前列腺增生症疗效确切,行之有效,值得临床进一步研究和推广应用。

疏肝活血汤治疗前列腺增生症的临床应用

目的:探讨自拟疏肝活血汤治疗前列腺增生症的临床应用效果。方法:将52例前列腺增生症患者随机分为观察组以及对照组,每组26例,观察组给予自拟疏肝活血汤中药治疗,对照组给予盐酸特拉唑嗪胶囊西药治疗,观察比较两组患者的临床疗效。结果:治疗30 d后,观察组的治疗总有效率为88.5%明显优于对照组的69.2%(P<0.05);观察组和对照组患者的疼痛症状评分,排尿症状评分、生活质量评分及IPSS总评分均低于治疗前(P<0.01),但治疗后观察组的各项评分明显低于对照组(P<0.05);观察组患者治疗后的临床症状、超声检查、尿流量检查、直肠指标评分均高于治疗前(P<0.05)。结论:疏肝活血汤治疗前列腺增生症具有良好的疗效。

中西医结合治疗慢性细菌性前列腺炎的临床研究

目的：探讨临床上应用中西医结合治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效和安全性。方法：选取我院男科门诊确诊的慢性非细菌性前列腺炎患者共110例，随机平均分为治疗组与对照组，对照组单用西药治疗，治疗组患者给以中西医结合治疗。结果：两组疗效比较治疗组总有效率为92．7％，对照组为76．4％，治疗组疗效明显优于对照组（x2=4．192，P〈0．05）。不良反应发生率两组比较无统计学意义（P〉0．05）。结论：中西医结合治疗慢性非细菌性前列腺炎，临床疗效确切，复发率低，操作简单，值得临床上推广和应用。