特殊医学用途食品在非酒精性脂肪性肝病干预中的应用前景

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为全球最常见的肝病,截至目前,美国食品和药物管理局没有批准任何针对NAFLD的疗法。最新诊疗指南认为,NAFLD患者治疗的首要目标是减轻体重,饮食干预是其治疗的主要手段。患者自主调整日常饮食往往不能兼顾营养与治疗,不科学的节食和减脂可加重脂肪肝进展。特殊医学用途食品(FSMP)的出现及在糖尿病、胃肠道疾病等慢性病中的成功应用均表明其对疾病的治疗具有辅助作用,研发一款NAFLD相关的FSMP产品将会给患者带来更多的福音。该文综述了FSMP的发展现状,总结了NAFLD相关的FSMP的研究现状,探讨了FSMP与常规饮食干预相比的优点,以期为未来NAFLD相关的FSMP研制及应用提供理论基础。

中国特殊医学用途配方食品发展历程

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变。本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇。随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用。

基于WOS数据库的特殊医学用途配方食品研究的可视化分析

目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/地区、机构、期刊及关键词等文献特征进行统计分析。结果:共获取有效文献121篇,包括论著100篇、综述21篇。研究起始年限为1998年,1998-2015年间年平均发文量少于2篇,自2016年以后发文量和文献被引频次有了明显增长,并在2022年到达峰值。研究国家主要分布于欧洲地区,核心研究机构包括欧洲食品安全局、都柏林大学和雅盖隆大学等。载文量排名第1位的期刊为EFSA JOURNAL杂志(n=56);高被引文献中的核心内容涉及特殊婴幼儿配方食品与母乳低聚糖的研究。研究热点内容:规范特殊医学用途配方食品(FSMP)的应用与发展(关键词:oral nutritional supplements、enteral nutrition、functional food),以及评估新食品原料在FSMP应用的安全性(关键词:novel food、food supplement、human milk oligosaccharide、food additive)。研究趋势为:新食品、婴儿、配方、食品补充剂。结论:近年来,FSMP研究的关注度成增长趋势,新食品原料在FSMP应用与评估是未来的研究趋势,我国应探索基于此方面的研究,深入挖掘FSMP的发展与应用潜力。

特殊医学用途配方食品产业的发展及治理

目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意义重大。方法:通过文献分析,数据调研等方法,深入分析我国FSMP产业发展及治理现状。结果:尽管FSMP行业展现出强劲的增长势头,但仍面临标准体系不完善、监管衔接不畅和临床应用不充分的问题。结论:通过规范FSMP标准体系、畅通监管环节和提升临床应用认知度,可有效推动FSMP行业稳健发展,为实现“健康中国”提供持续稳定的可靠保障。

关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。

贵州省卫生健康委等三部门《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》

第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

细化职责 确保安全 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》发布

为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》

近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。

肿瘤特殊医学用途配方食品及其相关营养研究进展

文章概述了特医食品的法规政策背景和获批进展,分析总结了肿瘤特医食品的发展现状及开发要点,并对近年来肿瘤特医食品的相关营养研究进行了综述。

UPLC-MS/MS法测定特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留

基于超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法建立含乳成分的特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留的检测分析方法。使用80%乙腈水溶液作为提取溶液对样品进行提取,采用RRHD Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行分离,选择电喷雾离子源,在正离子模式下(ESI+)采用多反应监测模式进行检测,用基质匹配工作曲线进行定量。结果表明:6种季铵盐类消毒剂在0.1~5.0 ng/mL质量浓度范围内具有良好的线性关系,线性相关系数>0.9960,检出限为0.5μg/kg,定量限为1μg/kg;固体基质中加标回收率为72.8%~102.3%,相对标准偏差(relative standarddeviation,RSD)为0.25%~3.88%;液体基质中加标回收率为71.8%~100.8%,RSD为0.19%~2.51%。方法简单、高效、快捷、灵敏,能够很好地用于特殊医学用途配方食品中季铵盐类消毒剂的分析测定。

特殊医学用途配方食品开封后在不同温湿度环境下菌落检测结果分析

目的:检测开封后的特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)在医院肠内营养配置室不同温湿度环境下微生物情况,为医院营养科肠内营养配置提供参考。方法:在不同温湿度环境下(冬季:温度26~28℃,湿度8%~20%;夏季:温度22~26℃,湿度30%~50%)对医院肠内营养配置室中开封的特医食品在不同时间点进行菌落总数(Colony-Forming Units,CFU)、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B1、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、大肠杆菌等微生物的国标检测,采用prism折线图观察每种制剂微生物学的变化趋势,并比较不同温湿度下微生物的数量差异。结果:低血糖生成指数(GI)特医食品菌落数夏季(34.5 CFU/g)与冬季(17.3 CFU/g)无明显差异,低脂特医食品菌落数夏季(7.8 CFU/g)明显低于冬季(80.0CFU/g),肾病特医食品菌落数夏季(610.0 CFU/g)明显高于冬季(297.0 CFU/g),嘉肽蛋白特医食品菌落夏季(285.0 CFU/g)明显低于冬季(927.5 CFU/g),支链氨基酸特医食品菌落数夏季(60.0 CFU/g)与冬季(81.3 CFU/g)无明显差异,纽健短肽特医食品菌落数夏季(12.3 CFU/g)与冬季(11.0 CFU/g)无明显差异。结论:湿度、开封时间、蛋白质含量,以及特殊医学食品分子特性组成是影响微生物菌落数量的因素,为医院营养科肠内营养配置的温湿度标准提供了参考依据,同时也为临床营养医师合理使用特医食品提供参考依据。

基于CNKI数据库分析2012—2021年国内特殊医学用途配方食品研究的热点与趋势

目的:分析国内特殊医学用途配方食品研究领域的相关文献,探讨其研究热点及发展趋势。方法:检索中国知网(CNKI)数据库中2012—2021年特殊医学用途配方食品研究的相关文献,利用CiteSpace 6.1.R2软件对文献的年度发文量、作者、机构、关键词共现等数据进行可视化处理。结果:共检索获取205篇相关文献,其中年发文总量虽低,但逐年在不断增长,尤其2019—2021年间的增幅最大。作者与机构间的合作呈现出“高内聚、低耦合”的现象;具有较大影响力的作者分别为胡雯、任雪梅、田洪芸;机构分布以国家食品安全风险评估中心、食品药品检验研究院及医院为主。研究热点多围绕特医食品、展望、特殊食品、肠内营养、配方设计等;研究趋势为乳铁蛋白和多糖等。结论:2012—2021年间国内对于特殊医学用途配方食品研究的关注度逐渐在增加,但机构间的交流与合作仍需加强;其研究热点与社会问题紧密相关,并以国家政策为导向,未来研究与发展的潜力巨大。

特殊医学用途配方食品在炎症性肠病中的研究与应用进展

炎症性肠病(IBD)是一种特殊的慢性肠道炎症性疾病,随着对IBD研究的愈加深入,研究学者开始探索特殊医学用途配方食品在缓解IBD病情的潜力,通过饮食疗法调节肠道菌群和维持肠道屏障和肠道黏膜的完整性,达到缓解病症的作用。本文论述了特殊医学用途配方食品在IBD患者的相关研究,包括IBD患者体内营养素变化特征、IBD患者饮食治疗方式、IBD患者特殊医学用途配方食品的配方设计,为炎性肠病患者的饮食护理提供理论参考,以期望特殊医学用途配方食品作为辅助治疗食品应用于临床能更直接有效地缓解炎症性肠病病情。

在线固相萃取-二维液相色谱法同时测定特殊医学用途配方食品中VA、VD、VE的含量

采用在线固相萃取结合二维液相色谱技术,建立一种快速测定特殊医学用途配方食品中VA、VD(VD2、VD3)和VE(α-、β-、γ-、δ-VE)含量的方法。样品皂化处理后,经过在线固相萃取小柱自动完成VA、VD、VE的富集和净化,利用第一维色谱完成VA和4种VE的定量分析,通过中心切割,将VD转移至二维色谱系统完成分离和测定。考察不同填料固相萃取柱、上样溶剂及洗脱溶剂比例,并对二维色谱分离条件进行系统优化。结果表明,各类维生素在其范围内线性良好,相关系数R2均大于0.997,平均回收率在84.4%~109.0%之间,相对标准偏差为0.34%~6.55%(n=6)。该方法自动化程度高,有效降低检测误差,检测效率高,可用于特殊医学用途配方食品中脂溶性维生素的测定。

基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

目的分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017~2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。

特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展

香兰素是目前食品行业应用较为广泛的香料之一。本文论述香兰素在食品行业中的应用现状、国内外的使用限量要求、生产工艺特点以及在食品中可能带入的风险,重点汇总分析乳制品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展,包括气相色谱法、液相色谱法、气相色谱-串联质谱法、液相色谱-串联质谱法、光谱法等多种方法,探讨不同检测方法各自的优势和局限性,为特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素的科学检测和深入研究提供依据。

特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定

目的 通过优化样品前处理和色谱条件,建立高效液相色谱-紫外检测法测定特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的分析方法。方法 样品用0.1 mol/L的盐酸溶液提取,经离心、上清液过滤后,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)-乙腈(95:5)为流动相,采用Caprisil C18-P色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)分离,紫外检测器检测,外标法定量。结果 β-羟基-β-甲基丁酸钙在0.0947~0.9474 mg/L的质量浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,决定系数r^(2)为0.9997,定量限为0.28μg/g,检出限为0.09μg/g。加标回收率在97.08%~101.22%之间,相对标准偏差为1.20%。结论 该方法操作简单、重复性好、结果可靠,可满足特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定,为产品的质量控制提供有力的技术支撑,并填补国内特殊医学用途配方食品关于β-羟基-β-甲基丁酸钙质量检测的空白。