特殊医学用途食品在非酒精性脂肪性肝病干预中的应用前景

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为全球最常见的肝病,截至目前,美国食品和药物管理局没有批准任何针对NAFLD的疗法。最新诊疗指南认为,NAFLD患者治疗的首要目标是减轻体重,饮食干预是其治疗的主要手段。患者自主调整日常饮食往往不能兼顾营养与治疗,不科学的节食和减脂可加重脂肪肝进展。特殊医学用途食品(FSMP)的出现及在糖尿病、胃肠道疾病等慢性病中的成功应用均表明其对疾病的治疗具有辅助作用,研发一款NAFLD相关的FSMP产品将会给患者带来更多的福音。该文综述了FSMP的发展现状,总结了NAFLD相关的FSMP的研究现状,探讨了FSMP与常规饮食干预相比的优点,以期为未来NAFLD相关的FSMP研制及应用提供理论基础。

中国特殊医学用途配方食品发展历程

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变。本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇。随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用。

液相色谱法测定特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC

建立液相色谱法检测特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC含量的分析方法。样品还原处理后,经HLB固相萃取柱净化、微孔滤膜过滤后进行亲水作用液相色谱法测定,外标法定量,对检测方法进行验证。结果表明:在质量浓度为0~50μg/mL范围内其线性相关系数≥0.999,定量限为3.0 mg/100 g,加标回收率为95.2%~102.8%,相对标准偏差为1.22%~3.62%;该方法具有操作简单、结果准确和重复性好等特点,适用于特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC含量的测定。

特殊医学用途配方食品产业的发展及治理

目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意义重大。方法:通过文献分析,数据调研等方法,深入分析我国FSMP产业发展及治理现状。结果:尽管FSMP行业展现出强劲的增长势头,但仍面临标准体系不完善、监管衔接不畅和临床应用不充分的问题。结论:通过规范FSMP标准体系、畅通监管环节和提升临床应用认知度,可有效推动FSMP行业稳健发展,为实现“健康中国”提供持续稳定的可靠保障。

基于WOS数据库的特殊医学用途配方食品研究的可视化分析

目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/地区、机构、期刊及关键词等文献特征进行统计分析。结果:共获取有效文献121篇,包括论著100篇、综述21篇。研究起始年限为1998年,1998-2015年间年平均发文量少于2篇,自2016年以后发文量和文献被引频次有了明显增长,并在2022年到达峰值。研究国家主要分布于欧洲地区,核心研究机构包括欧洲食品安全局、都柏林大学和雅盖隆大学等。载文量排名第1位的期刊为EFSA JOURNAL杂志(n=56);高被引文献中的核心内容涉及特殊婴幼儿配方食品与母乳低聚糖的研究。研究热点内容:规范特殊医学用途配方食品(FSMP)的应用与发展(关键词:oral nutritional supplements、enteral nutrition、functional food),以及评估新食品原料在FSMP应用的安全性(关键词:novel food、food supplement、human milk oligosaccharide、food additive)。研究趋势为:新食品、婴儿、配方、食品补充剂。结论:近年来,FSMP研究的关注度成增长趋势,新食品原料在FSMP应用与评估是未来的研究趋势,我国应探索基于此方面的研究,深入挖掘FSMP的发展与应用潜力。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

早产/低出生体重婴儿特殊医学用途配方食品注册相关问题的考虑

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿营养需求设计的特殊医学用途配方食品为肠内营养支持提供了必要时的选择。本文综述早产/低出生体重婴儿营养需求相关研究进展以及主要类别产品的临床使用,分析存在的问题,并基于当前共识情况,探讨早产/低出生体重婴儿的特殊医学用途配方食品注册上市需充分考虑的产品科学、安全相关问题,为产品研发和注册提供参考。

关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。

特殊医学用途婴儿配方食品中叶黄素检测关键控制点研究

为了测定特医婴配食品中叶黄素含量,建立了高效液相色谱法,并对检测过程中关键控制点进行了详细研究。特医婴配食品样品经乙醇溶解分散,加入KOH溶液,于常温下进行皂化反应,经有机试剂提取浓缩后,用含0.1%BHT乙醇溶解定容,经C30色谱柱分离,紫外检测器检测,外标法定量。在优化的前处理及仪器分析条件下,特医婴配食品样品中的叶黄素含量测定在0.05~2μg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999。高效液相色谱方法检出限(S/N=3)为1.5μg/100g,定量限(S/N=10)为5μg/100g。在5、50和250μg/100g添加水平下,高效液相色谱方法的平均回收率在85%~100%,相对标准偏差(RSD)为:0.89%~6.32%。方法对测定过程关键控制点的研究为特医婴配食品中不稳定成分叶黄素的准确测定奠定基础,为企业开展产品质量及原料控制提供了技术手段。

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。

200朵“小蓝花”绽放,特殊医学用途配方食品行业稳步发展

截至2024年9月30日,我国共有200款特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)获批注册,目前注册的特医食品已实现全品类覆盖,其中2023年以来共批准注册特医食品112个,超过之前6年注册数量的总和,2024年前三季度已获批42个产品。虽然我国特医食品发展相比国外起步较晚,产业基础较为薄弱,但特医食品企业不断投入研发,积累数据储备,强化原辅料把控,落实企业主体责任,申请产品注册数量大为增加,特医食品市场规模持续增大,行业具有强劲的韧性。

解读《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等公告

近日,市场监督管理总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》),并就公众关心的相关内容进行了解读。问:《指南》的制定背景是什么?答:2023年11月,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求,基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品(以下简称“三类产品”)的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况,在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上,市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。

贵州省卫生健康委等三部门《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》

第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

细化职责 确保安全 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》发布

为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

细化流程 鼓励创新 《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》发布

为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册优先审评审批工作,近日,市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》),进一步细化优先审评审批具体要求和流程。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》

近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册管理,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下称《办法》)。现就相关内容解读如下。

特殊医学用途配方食品开封后在不同温湿度环境下菌落检测结果分析

目的:检测开封后的特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)在医院肠内营养配置室不同温湿度环境下微生物情况,为医院营养科肠内营养配置提供参考。方法:在不同温湿度环境下(冬季:温度26~28℃,湿度8%~20%;夏季:温度22~26℃,湿度30%~50%)对医院肠内营养配置室中开封的特医食品在不同时间点进行菌落总数(Colony-Forming Units,CFU)、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B1、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、大肠杆菌等微生物的国标检测,采用prism折线图观察每种制剂微生物学的变化趋势,并比较不同温湿度下微生物的数量差异。结果:低血糖生成指数(GI)特医食品菌落数夏季(34.5 CFU/g)与冬季(17.3 CFU/g)无明显差异,低脂特医食品菌落数夏季(7.8 CFU/g)明显低于冬季(80.0CFU/g),肾病特医食品菌落数夏季(610.0 CFU/g)明显高于冬季(297.0 CFU/g),嘉肽蛋白特医食品菌落夏季(285.0 CFU/g)明显低于冬季(927.5 CFU/g),支链氨基酸特医食品菌落数夏季(60.0 CFU/g)与冬季(81.3 CFU/g)无明显差异,纽健短肽特医食品菌落数夏季(12.3 CFU/g)与冬季(11.0 CFU/g)无明显差异。结论:湿度、开封时间、蛋白质含量,以及特殊医学食品分子特性组成是影响微生物菌落数量的因素,为医院营养科肠内营养配置的温湿度标准提供了参考依据,同时也为临床营养医师合理使用特医食品提供参考依据。

肿瘤特殊医学用途配方食品及其相关营养研究进展

文章概述了特医食品的法规政策背景和获批进展,分析总结了肿瘤特医食品的发展现状及开发要点,并对近年来肿瘤特医食品的相关营养研究进行了综述。