“放管服”背景下广东特殊药品行政许可制度改革——探索、挑战与思考

特殊药品"药品"和"毒品"的双重属性决定了对其监管必须达到"用得上,管得住"的双重目标。在"放管服"改革的背景下,近年来,广东省特殊药品监管部门以简政放权、强化监管、优化服务为导向对特殊药品行政许可制度进行了一系列改革,积累了诸多经验。但也面临着监管精细化程度不高、监管队伍有待加强、信息化建设亟需提升、相关法律法规缺位、缺乏制度化的协调工作机制等问题。进一步深化广东省特殊药品行政许可改革需要从监管精细化、强化队伍建设、构建"互联网+行政许可"、加强监管法治化、建立跨部门协调机制等方面继续努力。

完善药品医疗器械行政许可制度,规范行政许可行为

本文将行政许可法同现行药品、医疗器械生产、经营、使用监督管理过程中与行政许可有关的法律、法规进行了对比分析 ,找出了存在的问题 ,提出了完善管理的措施与对策 ,规范行政许可行为 ,以适应新形式下的药品医疗器械监督管理工作。

行政许可法律框架下的药品监管研究

本文通过对《行政许可法》实施后,我国药品监管实际中出现的诸多问题进行分析研究,以期对我国药品监管行政许可制度的完善提出构想。

论行政许可的基本原则

行政许可的基本原则是行政许可法的基本精神之所在 ,也是行政许可法所要解决的一个核心问题。我国新近出台的《行政许可法》明确规定了行政许可应当遵循的一般原则和特殊原则。行政许可的一般原则包括许可法定原则 ,公开、公平、公正原则和权利救济原则 ;特殊原则包括便民与效率原则、信赖保护原则、许可不得转让原则以及许可与监督相结合的原则。

关于征求化妆品卫生行政许可延续有关事项意见的通知 食药监办许函[2008]424号

各有关化妆品企业： 根据国家食品药品监督管理局《关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告》（国食药监办（2008）503号），特殊用途化妆品批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号（以下统称批准文号）已作相应调整。为进一步规范化妆品卫生行政许可延续工作，我局拟就下述问题发布公告予以明确：

京万红防晒霜获国家行政许可

天津达仁堂京万红药业有限公司京万红防晒霜成功获得国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可。该防晒霜从开始研制到获批历经一年半。防晒霜中SPF为防晒系数,是指防止皮肤晒红晒伤能力,该指数越大表示防晒时间越长,国内防晒霜的防晒指数最高只能标注为SPF30＋。防晒霜中PA指数是指产品防止晒黑能力,

湖南省人民政府关于公布取消、调整的行政审批项目和保留的行政许可项目目录的决定

湖南省人民政府令第235号《湖南省人民政府关于公布取消、调整的行政审批项目和保留的行政许可项目目录的决定》已经2008年11月13日省人民政府第17次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。省长周强二○○八年十二月十六日依照《中华人民共和国行政许可法》和省委、省政府关于继续精简行政审批项目的精神,省政府行政审批制度改革工作领导小组办公室组织省直有关部门(单位)对本部门(单位)的行政审批项目进行了认真清理。

天津市人民政府关于第二批进入市行政许可服务中心集中办理行政审批事项的决定

各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:按照中纪委六次全会、国务院第四次廉政工作会议关于继续清理、减少和规范行政审批,强化对行政审批全过程监督和制约的总体要求,为适应天津经济社会发展和加快滨海新区开发开放的需要,进一步深化我市行政审批制度改革,市人民政府决定,第二批进入市行政许可服务中心集中办理的行政审批及配套服务事项共313项,其中市级行政许可事项142项。

浅谈如何做好特殊药品的规范化管理

目的:探讨分析如何在执行国家法律法规的前提下对特殊药品进行规范化管理。方法:通过对我院特殊药品的管理制度、流程及一系列管理措施和方法进行回顾性的分析,归纳总结规范化管理这类药品的经验。结果:建立合理严谨的管理模式、减少管理工作中的漏洞、避免不法分子的干扰、防止麻醉药品、精神类药品通过非法途径流失是对特殊药品进行规范化管理的关键。结论:特殊药品的规范化管理是医院药事管理工作的重中之重,我院对特殊药品的管理方法及经验值得基层医院推广应用。

强化制度建设 持续深化行政审批制度改革

自20世纪末,四川就开始推动以精简行政审批事项、规范审批程序、明确审批时限、公开审批内容、建立一套便民利民的行政审批服务体系为重点内容的行政审批制度改革,积累了一些经验,形成了自己的特色。2013年以来,四川适应经济社会发展的新形势、新任务,在新常态下持续深化行政审批制度改革。

浅谈医院对特殊药品的管理措施

目的:探讨分析如何对特殊药品进行规范化管理。方法:通过对我院特殊药品的管理制度、流程及一系列管理措施和方法进行回顾性的分析,归纳总结规范化管理这类药品的经验。结果:建立合理严谨的管理模式、减少管理工作中的漏洞、避免不法分子的干扰、防止麻醉药品、精神类药品通过非法途径流失是对特殊药品进行规范化管理的关键。结论:特殊药品的规范化管理是医院药事管理工作的重中之重,我院对特殊药品的管理方法及经验值得基层医院推广应用。

对特殊药品和血液制品生产将重点监管

据新华社信息，国家食品药品监督管理局将进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本行政区域内此类企业进行重点监督和检查，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，同时根据监督检查情况建立重点监管企业信用信息档案。

河池：食品药品行政审批驶入“快车道”

今年以来，广西壮族自治区河池市食品药品监督管理局以优化发展环境、提升服务质量为主线，以干部执行力提升工程建设为契机，加大行政审批制度改革力度，完善“一个窗口对外、一站式服务”运行机制，取得了良好成效。1～10月，共受理行政许可事项766件，

医院药品的核算与管理

药品是医院为开展正常医疗业务工作,用于诊断、治疗疾病的特殊商品,是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段。医院药品在医院资产中所占比重大,而且品种多,数量大,价格经常变动,领用频繁,医院在财务管理中应加强对药品的核算与管理,保证药品质量,减少积压,提高资金使用效率。建立科学的管理制度与核算方法,保证医疗业务活动的需要,是医院财务管理的重点。医院药品的核算与管理应作为医院内部控制制度的重点工作,如何科学、有效地进行医院药品核算与管理有着十分重要的意义。