我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考

目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议。结果:共有2 759个品种提交了新药IND/NDA,1 462个品种获得批准,总体通过率为53.0%;其中,1 206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4%(753个)。除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量最多。结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道。建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围。

欧美关系视角下的伊朗核问题——基于2016年以来欧美伊核政策的比较分析

欧盟与美国在防止伊朗拥有核武器上具有共同利益。但由于欧美地位、身份、认知的差异,更由于美国现任总统特朗普采取了同前任奥巴马截然不同的政策,欧盟与美国在对待伊朗核协定的重大问题上出现严重分歧。2018年5月8日,特朗普宣布退出核协定并对伊朗进行新一轮严厉制裁。美国退出核协定前,英国、法国和德国为力保核协定进行外交斡旋;美国退出核协定后,欧盟先后更新阻断法案并推出特殊目的通道,力图在美国退出情况下维护核协定。当下,欧美关于伊朗核问题与核协定的矛盾,既凸显出双方在解决中东等地区热点问题上的分歧,又显现出在一超多强的国际体系下,处于最高层的美国同较低层面的欧盟之间围绕国际格局和地区格局未来演化方向的竞争。欧美之间的这种竞争将长期存在。