特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索

2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究,本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用,以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。

以拓展性临床试验为主的非常规用药行为对比研究及启示

目的为完善我国拓展性临床试验提供思路。方法通过查阅国内外文献,从国内外发展、特许进口创新药械使用及超说明书用药的异同点3个方面对拓展性临床试验进行对比分析。结果疾病谱日益演变的背景下,拓展性临床试验因其人文特性及治病需求而具有重要价值,但这一制度在我国尚无实践案例,其运行机制仍有待完善。结论我国应借鉴国外经验,参考相关非常规用药行为规范,加强政策引导,实现制度的嫁接和运用。