猪源医用胶原修复膜热原检测方法适用性研究

目的:探讨家兔法与人全血IL-1βELISA法检测猪源医用胶原修复膜热原的适用性。方法:参考GB/T 16886.12-2017的规定,制备猪源医用胶原修复膜浸提液,离心过滤后获取供试液。参照《中华人民共和国药典》(2015年版)家兔法进行供试液热原限度是否符合规定的评价。参照YY/T 1500-2016的方法检测供试液的热原含量(相对内毒素含量)。结果:家兔法检测结果表明,经静脉给入供试液后的3只家兔体温升高分别为1.4、1.1与0.8℃,供试品的热原检查结果不符合规定。人全血IL-1βELISA法结果表明,供试品的相对内毒素当量为(1.92±0.22)EU·m L^-1。结论:家兔法和人全血IL-1βELISA法均显示供试品的热原检测结果不符合规定。家兔法可作为检测猪源医用胶原修复膜所含热原限度是否符合规定的定性方法;人全血IL-1βELISA法可定量检测猪源医用胶原修复膜的内毒素当量,作为家兔法的补充方法具有其应用价值。