36名转氨酶异常的献浆血员丙型肝炎调查

本研究筛查326名单采血浆还输血球献血员(简称献浆血员),其中36名血清谷丙转氨酶(ALT)异常。对该36名献浆血员血清学检测表明,29名抗-HCV阳性,但HBsAg、抗-HBc IgM、抗-HAVIgM、抗-EBV IgM和抗-CMV IgM均为阴性,因此诊断为丙型肝炎病毒(HCV)感染。后经临床和流行病学调查证明,其中18例为急性HCV感染,11例为慢性HCV感染,两者之比为1.6:1。18例急性HCV感染中,临床型10例,亚临床型8例,两者之比为1.3:1。

广西巴马与湖南石门献浆者动脉粥样硬化性心血管疾病相关指标状况比较

目的了解长寿地区献浆人群中动脉粥样硬化性心血管疾病相关指标水平及影响因素。方法随机选取2018年611月1 027名长寿地区(广西巴马)及1 816名非长寿地区(湖南石门)献浆者,检测其甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)、载脂蛋白A1(Apo-A1)、载脂蛋白B(Apo-B)及果糖胺(FUN),并对两组的检测结果进行统计分析。结果与非长寿区组相比,长寿区组TG、TC及FUN水平降低(1.41±0.96 vs 2.31±1.28, 3.89±0.92 vs 4.04±0.82, 176.65±26.60 vs 200.33±34.19;均P<0.05),HDLC、LDLC、Apo-A1及Apo-B水平升高(1.11±0.32 vs 0.96±0.25, 2.53±0.70 vs 2.29±0.56, 1.56±0.28 vs 1.23±0.18, 0.80±0.27 vs 0.72±0.19;均P<0.05);长寿区组高TG(12.07%vs 40.01%)、低HDLC(24.63%vs 43.90%)、低Apo-A1(1.66%vs 22.56%)及高FUN(0.58%vs 2.48%)检出率较低,高LDLC(2.73%vs 0.28%)及高Apo-B(4.09%vs 0.22%)检出率较高(P<0.05)。长寿区献浆人群TC、HDLC、LDLC、Apo-A1及Apo-B水平在不同年龄组中存在差异(P<0.05)且与年龄正相关;性别及民族差异对TC、HDLC、LDLC、Apo-A1及Apo-B水平影响较大;血型对各指标水平影响较小。结论长寿地区(广西巴马)献浆者动脉粥样硬化性心血管疾病相关指标水平与非长寿地区(湖南石门)均有一定差异,且长寿地区(广西巴马)献浆者的年龄、民族、性别及血型对以上指标水平均有一定影响。

两种实时荧光定量PCR方法的建立及其用于献浆者血液单纯疱疹病毒检测的有效性比较

目的建立基于SYBR Green和Taqman探针的2种实时荧光定量PCR(qPCR)方法,用于检测人单纯疱疹病毒(HSV)并评估2种方法检测血浆中HSV的有效性。方法根据GenBank中HSV的UL30基因保守序列设计引物和探针,并构建含有UL30基因保守序列的重组质粒,以该重组质粒为标准品,通过对144(人)份献浆者HSV的检测,建立并评估基于SYBR Green和Taqman探针的2种qPCR检测方法。结果所建立的2种qPCR方法对于HSV均具有高度特异性,对HBV和梅毒无交叉反应;检测灵敏度高,检测下限均为5×101cp/反应体系,并都有较好的批间和批内重复性;基于SYBR Green的qPCR检测方法得到的熔解曲线峰单一。应用该2种qPCR方法对献浆人群血浆标本HSV检测:检出率均为2.08%(3/144),二者都能用于HSV载量的测定。结论成功建立了2种qPCR反应体系,二者对HSV的检测特异性强、灵敏度高、均一性好,可应用于献血(浆)者血液检测。

浙江省献血者与献浆者间隔期信息共享系统的建立与应用

目的进一步提升全省献血者和献浆者的血液安全管理水平。方法2020年7月构建全省献血者与献浆者间隔期信息共享系统,阻断献血或献浆间隔期间的交叉献血、献浆行为。结果全省血站和单采血浆站统一献血者、献浆者间隔期信息共享标准,通过查询服务,实现间隔期信息共享。结论系统的建立降低了献血或献浆间隔期未到而交叉献血、献浆的风险,进一步提升全省献血者、献浆者和血液安全管理水平。

献浆相关血管迷走神经反应风险因素分析

目的探讨献浆相关血管迷走神经反应(VVR)发生的风险因素,以此提出临床建议,实现对高危人群的早期识别、精准干预,保障献浆安全。方法采集2019年7~12月四川某地区献浆人群人口学特征(性别、年龄、体重)及献浆记录(献浆史、献浆前脉搏、采集持续时间等),基于logistic回归分析,探究这些因素与VVR发生风险的相关性。结果本研究共采集69172例献浆者信息,VVR发生率为7.04‰。血浆采集持续时间<30 min组与>50 min组相比,发生VVR的风险可降低99%(OR=0.01;95%CI,0.00~0.01;P<0.001);男性组与女性组相比发生风险可降低94%(OR=0.06;95%CI,0.04~0.10;P<0.001);体重大于80 kg组与45~50 kg组相比发生风险可降低80%(OR=0.20;95%CI,0.09~0.42;P<0.001),重复献浆组与首次献浆组相比发生风险可降低34%(OR=0.66;95%CI,0.47~0.91;P<0.05);献浆前脉搏大于90 bpm组的VVR发生风险是60~69bmp组的2.43倍(OR=2.43;95%CI,1.75~3.36;P<0.001)。结论血浆采集持续时间、性别、体重、献浆次数、献浆前脉搏以及献浆史为献浆相关VVR的独立风险因素。其中,血浆采集持续时间、性别和体重是献浆相关VVR主要的独立风险因素。采集时长大于50 min,女性献浆者,体重较小者发生VVR的风险较高,应给予更多预防性干预。

基于关联规则数据挖掘的献浆者招募形式研究

采用计算机技术,探索提升献浆者招募效率和质量的途径,进一步建立献浆长效机制。构建数据仓库建立一套献浆者多维数据集,采用数据挖掘中关联规则方法,研究分析宜春市上生单采血浆有限公司2013年2 730名合格献浆者相关数据。通过关联规则分析得出一系列献浆者招募的相关规则。利用关联规则数据挖掘技术,为进一步转被动为主动方式发展献浆者提供决策支持的依据,使献浆者招募进入一个全新的发展领域。

献浆人群中富含高滴度巨细胞病毒中和抗体者的分布研究

目的了解普通献浆人群中人巨细胞病毒(HCMV)高滴度中和抗体献浆者的分布情况。方法2014年4月,采用微量细胞病变法,检测血浆920人(份),了解中和抗-HCMV分布情况,对混浆进一步检测,确定筛选血浆的阈值;2019年10月~2020年5月,以筛选阈值为高滴度,筛查山东省域内11个单采血浆站的普通献浆人群40078人(份)血浆标本的中和抗-HCMV,应用SPSS 26和Minitab19软件分析其中富含高滴度的中和抗-HCMV者的比例与在献浆者人群中的分布。结果920人(份)血浆中73.26%献浆者中和滴度<1∶15,0.43%献浆者中和滴度≥1∶60,8.69%献浆者中和滴度≥1∶30,检测混浆中和滴度,确定1∶30为原料血浆筛选高滴度;本组山东地区高滴度中和抗-HCMV筛出率9.06%(3633/40078);各浆站高滴度中和抗-HCMV献浆者在其献奖人群中的比例在4.95%~13.03%(9.06±2.07)%;不同性别高滴度中和抗-HCMV献浆者占其各自性别献奖者的比例:女性为15.67%(2185/13951)、男性为5.54%(1448/26127)(P<0.05)。结论高滴度中和抗-HCMV献浆者在山东地区献浆者人群中呈一定的分布(比例),可作为富含中和抗-HCMV原料血浆稳定的来源,保障抗-HCMV免疫球蛋白制品的生产。

献浆员感知价值的构成因素探析

在相关文献研究的基础上,运用理论分析的方法对献浆员感知价值的构成因素进行了简单的分析,并根据分析结果提出,单采血浆站提高献浆员感知价值进而提升献浆意愿有两个方法,一是提高献浆员所感知社会利益、情感利益、服务利益、金钱利益与健康利益等,二是降低献浆员的感知成本。

广西单采血浆站献浆员献浆频次现状及对策

目的分析上海莱士所属广西7个浆站新献浆员、固定献浆员(俗称“老浆员”)献浆频次,采取有效措施鼓励献浆者积极捐献血浆。方法对广西马山等7个浆站2017年1月1日至2017年12月31日献浆人群资料进行统计分析。结果新浆员中,献浆频次1次、≥5次占比最高,与2~4次具有统计学意义;老献浆员中,≥21次、小于5次占比最高,与其他献浆频次具有统计学意义。马山浆站新老献浆员中,其年平均献浆频次低于广西莱士各兄弟浆站。结论单采血浆站要注重献浆知识宣教,注重提升服务水平,加强对新老浆员维护,努力提升其献浆频次,提高复采率。

献浆员不良反应的心理护理

我站自1998年实行机采血浆以来，每日平均接待献浆员约150人次，机采血浆以其回输红细胞快、采浆时问短、污染机会少而优于手采血浆，献浆员不良反应也少于手采血浆，本文对少数机采血浆者产生不良反应心理护理所产生的作用进行探讨。

56~60周岁固定献血浆者安全性调查分析

目的 探讨55~60岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募55~60岁献浆者提供参考。方法 2018—2020年共9家血液制品生产企业55~60岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地普通人群总蛋白水平、白球比[血浆白蛋白(ALB)/球蛋白(GLB),A/G]、献浆不良反应并进行回顾性分析。结果 56~60周岁固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平分别为(61.21±5.62)g/L、(60.04±6.93)g/L;白球比分别为1.610±0.299、1.635±0.330,固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平、A/G差异均具有统计学意义,固定献浆人群总蛋白水平高于普通人群,但A/G略低于普通人群。2018—2020年期间,108家浆站共采浆23 056 302人次,发生不良反应20 932人次,总发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论 55~60岁固定献血浆者献浆安全可靠,保留该年龄段献浆者可缓解血浆原料的供应压力。

国内27家浆站单采血浆捐献不良反应调查情况

目的 探讨国内27家浆站单采血浆捐献不良反应特征及影响因素,并针对性提出预防措施。方法 选择2018-2020年全国27家浆站单采血浆捐献6 275例不良反应的献浆者记录为作为研究对象,统计发生不良反应的类型、年龄、献浆年份等相关特征并进行回顾性分析。结果 2018-2020年间全国27家采浆站单采血浆捐献不良反应发生率为1.37‰,其中血管迷走神经反应/低血容量反应(3 208例,发生率0.700‰)、枸橼酸钠过敏/低血钙症(1 205例,发生率0.263‰)、低血糖(1 020例,发生率0.223‰)、眩晕(796例,发生率0.174‰)、血肿(8例,发生率0.002‰)、其他(36例,发生率0.008‰),均为非重度不良反应,且不同类型不良反应发生率差异具有统计学意义(P<0.001);按献血浆年份比较2018、2019、2020年的不良反应,差异有统计学意义(P<0.001),其中2019年发生率最高(1.51‰,2 143/1 414 162),2020年发生率最低(1.29‰,1 818/1 410 506);不同年龄段献血浆不良反应发生率差异具有统计学意义(P<0.001),其中18~25岁发生率最高(2.61‰,224/85 733),56~60岁发生率最低(1.05‰,465/439 786);不同类型不良反应按照不同年龄段进行比较发生率,血管迷走神经反应/低血容量反应(P<0.001)、枸橼酸钠过敏/低钙血症(P<0.05)、低血糖(P<0.001)、眩晕(P<0.001)等各年龄段差异均具有统计学意义,血肿与其他不良反应不同年龄段差异无统计学意义(P>0.05)。结论 我国单采血浆捐献不良反应总体发生率偏低,其中初次、年轻(18~25岁)献浆者发生率偏高;56~60岁多次献浆者不良发生率偏低,可为我国献浆者年龄的修订提供数据支持。

追溯合格献浆员滚动采集较高效价水痘-带状疱疹病毒IgG血浆的可行性分析

目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoster immune globulin for intravenous administration,VZIG(IV)]的制备。方法随机抽取本公司辖属5个浆站的血浆留样,每个浆站随机抽取100份,用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA检测VZV-IgG,筛选出VZV-IgG效价≥3.0000 IU/mL的合格血浆,并建立合格血浆对应的献浆员名单(编号202201);按照名单202201与2020年筛选的合格(以VZV-IgG效价≥1.5000 IU/mL为合格血浆标准)献浆员名单(编号2020),在本公司2022年12月尚未出库的血浆中找到名单中献浆员对应的所有未出库血浆,取小样检测VZV-IgG效价,2轮检测结果汇总,确定VZV-IgG效价稳定保持的时间,按照更新合格献浆员名单的同时滚动收集其对应的未出库血浆的流程建立合格血浆采集方案。按照该方案在本公司辖属另外8个浆站中筛选出更多合格献浆员(名单编号202202)和合格血浆。随机截取100份合格血浆留样进行混合,检测其VZV-IgG效价,确定原料血浆筛选标准是否合理;汇总1300份血浆的VZV-IgG效价检测结果,计算较高效价VZV-IgG在健康人群中的比例,进行部分成本核算。结果按照202201和2020合格献浆员名单共追溯到121份未出库的合格献浆员血浆,其中202001名单(48人)中仅有15名合格献浆员,在2022年未出库血浆中找到79份血浆,大部分献浆员超过2年后血浆中的抗体效价明显下降,仅有1名献浆员的血浆在2022年仍然合格;202201名单的8名合格献浆员中有7人对应的32份血浆保持较高效价VZV-IgG(最低效价>2.5000 IU/mL),保持时间最长为8个月;以同样的收浆标准检测其余8个浆站800份血浆获得15名合格献浆员(名单编号202202)。按照追溯合格献浆员滚动收集合格血浆的采集方案,本次1300份血浆初筛共获得合格献浆员23人,占比1.76%,获得对应的未出库的合格血浆152袋,其中15名为1年内连续献浆5次以上的献浆员,最长连续献浆时间达8个月。随机截取100份合格血浆的小样制备的合并血浆的VZV-IgG效价为5.5275 IU/mL,达到VZIG(IV)的投料标准(≥4.5000 IU/mL);用该方案采集合格的原料血浆预计减少血浆检测量约7336份,可以大幅缩小检测人群的范围,极大降低检测成本。结论采用追溯合格献浆员滚动采集较高效价VZV-IgG血浆的方案可用于小规模VZIG制备所需原料血浆的快速、高效采集。

单采血浆捐献者的知识、态度及行为调查

目的了解我省献浆者基本特征、知识、态度和行为。方法 2013年4月对8家单采血浆站1 239名献浆者进行问卷调查,采用Epidata软件建立数据库,经SPSS17.0进行数据分析。结果献浆者以农民和农民工为主,平均每人每年献浆14.5次,有23.3%的人完全不知道血浆的作用,37.7%的人认为献血浆有损健康,55.7%献浆者未按时献浆的原因为怕人嘲笑"卖血"。结论献浆人群范围狭窄,献浆频率低、荣誉感低、血浆作用知晓情况不高,浆站应加大宣传力度,增强献浆者荣誉感、大力招募新浆者、提高献浆者献浆频率,提高浆站服务质量。

不同类型单采血浆捐献者健康质量的研究

目的研究本区域内不同类型单采血浆捐献者的人口统计学特征、健康质量,为本区域单采血浆捐献者的招募提供部分科学依据,并促进捐献者多次献浆提高原料血浆的供应。方法采用偶遇抽样法选取2014年7-9月期间湖北省某单采血浆站在册的1 884名献浆者为研究对象,根据过去1年献浆次数是否>10次,分为核心和一般献浆者。利用健康调查简表(the short form(36)health survey,SF-36)收集人口学特征、健康质量信息,采用SPSS16.0软件进行统计学描述及分析。结果与一般献浆者(1 056名)相比,核心献浆者(828名)中18-40岁年龄段比例较低,农民比例较高,高中文化程度比例较低,且差异均有统计学意义(均为P<0.001)。健康质量比较中,后者的生理综合测量、心理综合测量和量表总分得分均高于前者,且差异有统计学意义(P<0.05),但躯体疼痛得分的差异无统计学意义(P>0.05)。结论核心献浆者的健康质量优于一般献浆者,可能提示在一定次数范围内多次捐献血浆可以提高捐献者的健康质量,但需在后续研究中引入血压、血脂、血糖等客观体检数据加以佐证。

四川省献浆员血浆蛋白浓度及白球比分布调查

目的调查四川省献浆员血浆蛋白浓度及白球比分布,探讨延长献浆年龄的可行性。方法将2 467份四川省献浆员的血浆样本分别按地域（东北部、中部、南部）、年龄（18~35周岁、36~45周岁、46~55周岁）、性别（男性、女性）、献浆次数（1~26次、27~52次、53~78次、79~110次）、年献浆频次（1~5次、6~10次、11~15次、16~23次）分组,采用《中国药典》三部（2010版）中规定的定量双缩脲法检测不同组别献浆员的血浆蛋白浓度,琼脂糖凝胶电泳分析不同组别献浆员白蛋白与球蛋白比例（白球比）。结果四川省单采血浆公司不同年龄、不同献浆次数、不同年献浆频次献浆员血浆蛋白浓度差异无统计学意义（P均〉0.05）;不同献浆次数、不同年献浆频次献浆员血浆白球比差异无统计学意义（P均〉0.05）;不同年龄的献浆员白球比差异有统计学意义（P〈0.01）,但所有献浆员血浆蛋白质含量均在50 g/L以上,白蛋白含量均占血浆蛋白质含量的50%以上,蛋白质分布中的白球比均在正常的范围内,献浆员每年血浆电泳及每次献血浆的血浆蛋白质含量检测结果均符合国家法规要求。结论结合新版《献血者健康检查要求》及本研究结果,建议国家将献血浆年龄由55周岁延长至60周岁。

新发传染病康复者血浆疗法应用现状及研究进展

应对新发传染病(emerging infectious diseases,EID),在无特定治疗药物和疫苗的情况下,康复者血浆(convalescent plasma,CP)疗法成为EID治疗的潜在手段。在近20年流行的严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)、甲型流感(influenza A,AH1N1)、禽流感(avian Influenza,AH5N1)、中东呼吸综合症(middle east respiratory syndrome,MERS)、埃博拉病毒病(ebola virus disease,EVD)以及目前的新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease-19,COVID-19)等EID中,部分经验性研究表明CP疗法具有一定的治疗有效性。本文综述了CP疗法的原理、伦理规范、康复献浆者招募选择和CP采集制备、及其临床治疗研究进展,以期为应对EID提供血浆疗法的经验。

浙江省单采血浆站管理信息系统的建立与应用

目的建立浙江省单采血浆站管理信息系统(简称系统)以掌握献血浆人群(简称献血浆者)的现状、实现对全省献血浆(者)情况的实施有效监管。方法开发浙江浆站信息系统、联网省内正式执业的4家单采血浆站(简称浆站),系统集成浆站设置、审批,献血浆者宣传、招募及管理,采浆全程信息化管理,屏蔽的献(血)浆管理,以及血浆质量管理,卫生行政监管等管理项;各浆站通过业务系统将开始执业的相关献血浆者信息上传至浙江浆站信息系统,按照系统启用前后分别收集2016年1月-2020年12月、2021年1月8日-2021年6月的4家浆站在册的献血浆者资料,包括献血浆者人(次)数,5年间合格献血浆者人口学信息、献血浆者类型,以及浆站管理信息系统启用后屏蔽不适宜献血(浆)情况、在线审批《供血浆证》以及系统对全省单采血浆站关键控制点的监管智能化情况等。采用频数、构成比等做描述并做统计学分析。结果建立了浙江浆站信息系统(V1.0),于2021年1月8日正式上线启用,实现全省献血、献浆信息互联互通和24个质量指标的统一管理;浙江浆站信息系统(上线)启用后(2021年1月8日-2021年6月)发现全省既献血又献浆者的比例为3.56%(832/23389),系统屏蔽不适宜献血(浆)者352人,其中,屏蔽献血后间隔期未到献浆占比30.11%(106/352),屏蔽永久淘汰献血者献浆占比11.65%(41/352),屏蔽献浆后间隔期未到献血占比23.86%(84/352),屏蔽永久淘汰献血浆者献血占比34.38%(121/352)。4个浆站申请《供血浆证》的审核通过率:系统启用前(2016年1月1日-2021年1月7日)和启用后(2021年1月8日-6月)的中位数比例分别为93.38%(10609/11361)vs99.50%(2602/2615)。系统启用前合格献浆者男女之比、固定献浆者比重整体呈上升之势,年龄(岁)略有下降,前5年女性中位数比例(61.52%)明显高于启用后近6个月的女性占比(58.86%)。结论系统的应用实现了浙江省域内血站与浆站之间信息的互联互通与对浆站采浆过程的实时监管,有助于克服献血浆者管理中的短板。