水痘病毒活疫苗病毒种子批猴体神经毒力试验

目的观察水痘病毒活疫苗病毒种子批是否潜伏有神经毒力。方法将水痘病毒活疫苗病毒种子批接种于猴丘脑内和小脑延髓池 ,观察中枢神经系统的临床症状以及脑组织的病理学变化。结果所有实验猴均未见嗜睡、昏迷、惊厥、癫痫、共济失调、上下肢震颤及眼球震颤、单颤、偏瘫等中枢神经症状 ,脑组织无病理学改变。结论实验组与对照组猴脑内均存在针迹反应现象 ,但中枢神经系统均未见水痘病毒及其它种微生物引起的脑内病变 ,表明水痘病毒种子批CC5

猴体神经毒力试验在减毒活疫苗安全性评价中的应用

出于对减毒活疫苗的安全性考虑,当从具有中枢神经系统靶向性的野毒株中分离得到减毒疫苗株时,大多数国家的药品注册法规均要求开展猴体神经毒力研究,以评价减毒疫苗株的安全性。但猴体神经毒力试验存在不同法规间的差异、对个别减毒活疫苗不适用等问题。在开展猴体神经毒力试验前,应综合考虑野毒株的临床学特性、已上市疫苗的临床应用经验、疫苗的体外评价及体内试验结果,最终确定是否有必要开展猴体神经毒力研究。本文对猴体神经毒力试验存在的问题、替代方法及其在不同减毒活疫苗安全性评价中的应用作一综述。