玄参滴丸制备工艺及质量标准研究

目的确定玄参滴丸最佳制备工艺并制定其质量标准。方法以滴丸的溶散时限、外观及丸重变异系数作为综合评定指标，对玄参提取物与基质的比例、基质配比（PEG4000：PEG6000）、药液温度及滴制过程中滴速、滴距、冷凝液温度进行正交试验设计，优选出滴丸最佳成型工艺及滴制工艺。采用TLC对玄参滴丸进行定性鉴别，超高效液相色谱法（UPLC）测定玄参滴丸中哈巴俄苷的含量。色谱柱：ACQUITYUPLCBEHC18柱（2．1mm×100mm，5um）；流动相：乙腈-1％醋酸（31：69）；柱温：35℃；流速：0．2mL·min-1；检测波长：278am。结果以药物-基质（1：3），PEG4000-PEG6000（4：1），药液温度90℃，冷凝液为二甲基硅油和液体石蜡混合液为最佳成型工艺；滴速（20±21滴·min-1，滴距3cm，冰水浴冷却为最佳滴制工艺。TLC可以很好地鉴别滴丸中的主要成分，哈巴俄苷在0．010～0．040μg内呈良好的线性关系，r=0．9999，平均回收率为99．2％，RSD为0．87％。结论本试验制得的滴丸溶散时限、外观及丸重均符合质量要求，制备方法简便可行。含量测定方法操作简便、专属性强、重复性好、结果准确可靠，可用于玄参滴丸的质量控制。