玉涎胶囊的质量标准研究

目的建立玉涎胶囊的质量标准控制方法。方法采用TLC法对制剂中的浙贝母、党参、桔梗、甘草进行鉴别；采用ELSD-HPLC法测定制剂中贝母素甲和贝母素乙的含量,采用Agilent1260高效液相色谱仪,Agilent380蒸发光散射检测器检测,ZORBAX SB-C18色谱柱（5μm,4.6 mm×25 cm）；流动相：乙腈—水—二乙胺（70∶30∶0.03）,流速：1.0 g·L-1；柱温：30℃；漂移管温度90℃；进样量：20μL。结果用薄层色谱法能较好的鉴别制剂中浙贝母、党参、桔梗和甘草。用ELSD-HPLC法测定制剂中贝母素甲和贝母素乙的含量,贝母素甲、贝母素乙的线性范围分别是0.018 5～0.185 g·L-1（r=0.999 8）,0.018 8～0.188 g·L-1（r=0.999 7）。平均加样回收率为98.59%,RSD为1.27%（n=6）。结论该法操作简便、结果准确,重现性好,可用于玉涎胶囊的质量控制。