刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节

GMP是指不断优化和强化的动态过程,影响GMP系统运行的关键因素是原料生产车间的现场GMP管理细节,这直接关乎着最终的药品质量,所以企业要重视现场GMP管理细节,同时要消除对新版GMP的认识误区,并做出适当的调整,从细节抓起,打好基础,深入落实质量管理,做好风险掌控,从而保证药品的安全性和高质量。该文将对原料药生产车间的现场GMP管理细节进行简要分析。

刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节

所谓GMP主要就是指一个不断优化完善的动态全过程,并且若想保证GMP系统的安全运行,原料药生产车间的GMP现场管理细节就需要引起充分重视,尽可能避免出现药品质量风险情况,同时相关原料药生产企业也要针对GMP的认识误区适应调整改革,有效落实生产质量管理工作,只有这样才能生产出高质量的药品。本文主要对原料药生产车辆的现场GMP管理细节展开研究探讨。

原料药生产车间的现场GMP管理探讨

医药是民生行业,必须要保证其质量。而原料药作为药品销售的活性物质,在一定程度上会影响药品的安全性和效用性,因此,我们务必要引起重视,保证原料药的安全与效用。而原料药的生产车间状况可以直接反映企业GMP的实施情况以及管理水平,同时决定了最终药品的整体质量。虽然我国现在已经全面推行了新版GMP,并且我国药品的GMP管理水平与欧洲国家已极为相近,但是在管理细节上仍然存在一些不足。因此,接下来会对厂房的设计、物料的管理、设备管理、人员管理等方面进行简单说明,希望能够给医药企业的发展提供一些帮助。

探讨原料药生产车间的现场GMP管理细节

随着我国医药工业的快速发展,对药品质量提出了更高要求。严格要求药品生产全过程控制,切实维护群众的身体健康和生命安全,防止重大事故的发生。因此,应从原料药生产过程实施针对性管控,进一步增强现场各种要素的整合利用,达到安全卫生标准,降低企业的发展风险。但是,与发达国家相比,我国的现场GMP管理还有较大发展空间,要结合原料药生产车间的实际情况,制定适应我国医药工业发展需要的管理策略和方法,从细节入手,提高药品安全性。

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。

浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。

藏药口服固体制剂产品在GMP生产过程中的控制经验

药品质量直接关系着人们的生死存亡,关系着医院、企业的兴亡存起。

医疗器械GMP国际化探讨

医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段。本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议。