安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性研究

目的:研究安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性。方法:将安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液分别进行高温(60℃,10 d)、光照(5 000 Lx,10 d)、冻融(-18℃冷冻放置2 d、40℃融化放置2 d为1个循环,按此循环处理3次)、灭菌(121℃,2 h)处理,检测试验前及上述条件下枸橼酸咖啡因注射液的p H值、不溶性微粒、安瓿瓶玻璃脱片趋势,并采用电感耦合等离子光谱法(ICP)检测安瓿瓶内表面玻璃可能浸出的砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铝、硼、钙、铁、钾、镁、硅、钛元素的含量,与各元素分析评价阈值(AET)进行比对。结果:在试验前及高温、光照、冻融、灭菌的情况下,安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液的p H值分别为4.58、4.60、4.61、4.58、4.58,不溶性微粒均符合2015年版《中国药典》(四部)通则0903规定范围,安瓿瓶内表面玻璃没有脱片趋势,枸橼酸咖啡因注射液中砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铁、镁、钛元素等均未检出,铝、硼、钙、钾、硅含量均低于其AET。结论:枸橼酸咖啡因注射液对安瓿瓶内表面没有影响。