瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的:建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法:本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批,按《中国药典》二部附录XI J(107^(-1)16)(以下简称Ch.P2010)[1,2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果:稀释剂采用p H7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸,细菌计数采用培养基稀释法(0.2m L/皿),霉菌及酵母菌计数采用常规法(1m L/皿),菌回收率可达70%以上,控制菌采用常规法(BL培养基100m L)试验组可检出目标菌。结论:本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂,细菌计数采用培养基稀释法(0.2m L/皿),霉菌及酵母菌计数采用常规法(1m L/皿),大肠埃希菌检验采用常规法(BL培养基100m L)。