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题名2种瑶方合剂微生物限度检查方法适用性试验的研究
被引量:2
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作者
庞云娟
刘康连
庞兰英
谢庚霖
龙文洲
刘元
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机构
广西壮族自治区玉林市食品药品检验检测中心
广西壮族自治区玉林市中医医院
广西子持医药科技有限公司
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第8期2715-2718,共4页
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文摘
目的 对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法 分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿合剂,以及有抑菌作用且原液1 mL的样品量薄膜过滤会堵膜的瑶方胃安合剂,按照《中国药典》2020年版四部相关规定,循序、科学、合理地展开适用性研究试验。结果 瑶方祛湿合剂需氧菌总数采用原液薄膜过滤贴膜法(1∶10,10 mL,冲洗量100 mL/膜),瑶方胃安合剂需氧菌总数采用原液稀释10倍薄膜过滤贴膜法(1∶10,1 mL,冲洗量100 mL/膜),霉菌和酵母菌总数均采用原液平皿倾注法(原液,1 mL/皿),控制菌-大肠埃希菌检查均采用增菌液常规法。结论 所采用的方法符合2020年版《中国药典》四部通则的有关规定。
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关键词
瑶方祛湿合剂
瑶方胃安合剂
微生物计数法
需氧菌总数
霉菌和酵母菌总数
适用性试验
薄膜过滤贴膜法
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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