瑶药风湿骨痛喷雾剂Ⅰ的质量控制方法

目的:建立瑶药风湿骨痛喷雾剂Ⅰ的质量控制方法。方法:对处方中主要瑶药钩吻和两面针进行薄层图谱鉴定;采用高效液相色谱法,乙腈-甲醇-水(4:56:240),磷酸0.3%,三乙胺0.5%,检测波长230 nm,柱温25℃,流速1.0 mL.min-1,测定处方中主要镇痛成分钩吻素子的含量。结果:在薄层色谱图谱中均能检出瑶药钩吻和两面针;钩吻素子在0.199 2～3.187 2μg呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为98.41%,RSD 1.408 6%(n=6)。结论:所建立的方法稳定可靠,可以有效控制该制剂的质量。

瑶药风湿骨痛喷雾剂的皮肤过敏性试验研究

目的:对瑶药风湿骨痛喷雾剂进行皮肤过敏性试验,为临床安全用药提供依据。方法:豚鼠30只,雌雄各半,按性别、体重随机分成3组,每组10只,于第0、7、14d左侧脱毛致敏,第28 d右侧激发给药,观察其是否产生过敏作用。结果:空白组和给药组对豚鼠无过敏性反应,阳性组出现过敏反应。结论:瑶药风湿骨痛喷雾剂经皮肤给药是安全的。

瑶药风湿骨痛喷雾剂Ⅲ的质量标准研究

目的:建立瑶药风湿骨痛喷雾剂Ⅲ的质量标准。方法:对制剂中钩吻进行薄层色谱法定性鉴别;用高效液相色谱法测定制剂中钩吻素子。结果:在薄层色谱中能检出钩吻;钩吻素子在0.199 2～3.187μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 7)。平均回收率为98.58%,RSD为1.41%(n=6)。结论:所建立的方法稳定可靠,可有效控制该制剂的质量。