甘之肖口服液的遗传毒性研究

目的:探讨甘之肖口服液的遗传毒性。方法:采用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验评价不同浓度的甘之肖口服液的抗突变作用。结果:在Ames实验中,甘之肖口服液各剂量组引起的回变菌落数未超过对照组自发回变菌落数的1倍以上;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验中,甘之肖口服液各个剂量组的微核发生率均在正常范围内,与阴性对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),与阳性对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);小鼠精子畸形实验中,甘之肖口服液各个剂量组的精子畸形率均在正常范围内,与阴性对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),与阳性对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:甘之肖口服液对实验菌株、小鼠体细胞及生殖细胞无诱变性。

HPLC法测定甘之肖口服液中左旋肉碱的含量

目的:建立测定甘之肖口服液中左旋肉碱含量测定的方法。方法:采用HYPERSIL ODS C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm);0.002mol·L^(-1)辛烷磺酸钠溶液(加入0.125%磷酸二氢钾、0.125%磷酸氢二钾,用磷酸调pH至3.0)-乙腈(92.5:7.5)为流动相;流速0.8ml·min^(-1);检测波长:210nm;柱温:室温。结果:左旋肉碱的进样量在2.55～30.60g范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为97.1%,RSD为1.93%(n=6)。结论:本方法快速、准确、重复性好,可作为甘之肖口服液质量控制。