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欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示
被引量:
1
1
作者
赵嵩月
《广东化工》
CAS
2023年第12期98-100,共3页
目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(C...
目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。
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关键词
欧盟
无菌附录
污染控制体系(CCS)
生产和具体生产技术
环境监测和工艺监测
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职称材料
题名
欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示
被引量:
1
1
作者
赵嵩月
机构
云南省食品药品审核查验中心
出处
《广东化工》
CAS
2023年第12期98-100,共3页
文摘
目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。
关键词
欧盟
无菌附录
污染控制体系(CCS)
生产和具体生产技术
环境监测和工艺监测
Keywords
EU GMP
annex for manufacture of sterile medicinal products
CCS
production and specific technologies
environmental and process monitoring
分类号
TQ [化学工程]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示
赵嵩月
《广东化工》
CAS
2023
1
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