医疗器械跨境转移生产的上市许可研究

当前,境外注册申请人希望将已获准进口注册的产品转移至我国境内生产的呼声越来越强烈,如何面对该事项并妥善处理,值得我们监管部门研究。该研究首先系统梳理FDA、欧盟、日本对生产地址变更的规定要求;其次,简要梳理分析我国当前对国产和进口器械的监管差异;最后,参照国外的经验做法,结合我国实际,对如何满足境外注册人将产品转移至我国境内生产提出意见建议。

济南科苑牧业公司与济南外贸兽药厂合并

近日，济南科苑牧业发展有限公司与济南外贸兽药厂合并，合并后情况如下：

梁山县康泰兽药有限公司更名换证

近日，梁山县康泰兽药有限公司更名迁址，更名为“烟台绿星兽药有限公司”，生产地址为：烟台经济技术开发区E-9号，生产范围：兽用中药散剂、西药粉剂、预混剂。

枣庄兴牧生物科技有限公司迁址

山东枣庄市兴牧生物科技有限公司生产地址迁到枣庄市台儿庄工业园区长捷西路，并换发兽药生产许可证，编号为：鲁兽药生产证字210号，生产范围为：兽用粉剂、固体和液体消毒剂、溶液剂、注射剂。

山东绿都安特公司成立

近日，济南安特兽药有限公司与山东绿都生物科技有限责任公司合并成立“山东绿都安特动物药业有限公司”，并为其换发《兽药生产许可证》，编号：鲁兽药生产证字184号，生产范围：兽用粉剂、口服液体剂、中药散剂、颗粒剂、片剂、小容量注射剂、大容量注射剂和消毒剂(固体、液体)，生产地址：滨洲市经济开发区绿都生物工程高科技园。

产品标识标注规定

最近国家技术监督局公布了《产品标识标注规定》。该规定共有25条。其中规定: 一、产品标识应当有生产者的名称和地址。生产者的名称和地址应当是依法登记注册的,能承担产品质量责任的生产者名称和地址。 进口产品可以不标原生产者的名称、地址,但应当标明该产品的原产地(国家/地区,下同),以及代理商或者进口商或者销售商在中国依法登记注册的名称和地址。进口产品的原产地。

国家技术监督局发布产品标识标注规定

第一条 为了进一步规范产品标识,引导企业正确地标注产品的标识,明示产品质量信息,保护企业、用户、消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规的规定,制定本规定.

产品标识标注规定

产品标识标注规定〔编者按〕１９９７年１１月７日，国家技术监督局以技监局监发（１９９７）１２７号文颁布了《产品标识标注规定》，对生产企业正确、合理地标注产品标识，明示产品质量信息作出了具体规定。为配合《规定》贯彻实施，国家技术监督局专门下发了《关于依法...

产品标识标注规定知多少

产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。产品标识应当由生产者标注在产品或者其包装上。完善的产品标识可以帮助消费者了解产品质量状况,便于用户。