UDI系统实施中确定生产标识组成的应用实践

分析了生产标识的作用和有关国际法规,并根据我国的法规和产业现状,提出了医疗器械注册人/备案人确定生产标识组成的实践,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考。

建立医疗器械唯一标识(UDI)编码规则的实践与思考

为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI,需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法,综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求,并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求,对如何进行UDI编码进行了阐述,并就编码过程中发现的问题,以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准,给产品赋予合规、合理的UDI编码,各UDI应用方应正确使用UDI编码,切实提升医疗器械识别的准确性,提升医疗器械管理的精细化程度,优化医疗器械供应链效率。

医疗器械唯一标识系统实践浅析

为加强医疗器械产业健康发展,2018年起由国家药监局牵头,密集出台医疗器械唯一标识(UDI)相关政策,旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构,通过信息化系统升级,完善医疗器械追溯体系,推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中,医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构在UDI政策实践中发现各种问题,基于笔者团队在闽一线的实践、调研和认知,建议全医疗器械产业链围绕UDI广泛开展信息化系统升级,政府支持专业机构常态化针对企业和医疗机构就UDI实施遇到的普遍性问题以培训的方式进行公开解读。随着国家医保编码与UDI码的持续融合,UDI码的应用场景必将迅速扩大,在以信息化促“三医联动”“多码融合”方面做出更大贡献。笔者期待此文能为UDI政策的高质量推进抛砖引玉,提供参考和借鉴。

医疗器械唯一标识在高值医用耗材管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械全球唯一识别码,给医疗器械基础信息的建立提供了统一的依据。该文介绍了高值医用耗材和UDI的基本概念,并通过将UDI应用到医院高值医用耗材的入库、出库、收费、取出和临床使用评价中,使高值医用耗材的管理更加高效。

GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为UDI编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的UDI编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的UDI编码标准可以准确追溯到产品的规格型号、批次及单品,实现了追溯信息的采集、记录和共享,使国内医疗器械与国际市场接轨,从而促进国内医疗器械的发展。

动物性食品安全控制关键措施

动物性食品是我们食物中蛋白质的主要来源,肉、奶、蛋食品的安全关系到我们每一个人的生活质量和健康。从动物食品安全的养殖环节质量控制、屠宰加工环节质量控制及销售环节的质量控制,论述了从源头进行动物食品安全控制的重要性和关键措施,同时提出了从国家立法、行政执法以及企业自律等方面进行我国肉、奶、蛋等畜牧产品安全质量控制的建议。

农机打假宣讲材料

据全国31个省、自治区、直辖市消协的统计汇总,2002年共受理涉及农用生产资料的投诉33422件,其中农机类投诉达7465件,占22.33％。这组惊人数据至少说明两个问题:一是农机产品的质量,令人担忧;二是农机用户通过消费者协会维权的意识有所增强。